Archivos de la categoría: Comunicación

Alemtuzumab (Lemtrada): nuevas restricciones de uso

Recomendaciones del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) Información para profesionales sanitarios Formato pdf Fecha de publicación: 5 de noviembre de 2019 Categoría: MEDICAMENTOS DE USO HUMANO, SEGURIDAD Referencia: MUH (FV), 17/2019 Tras finalizar la evaluación europea del balance beneficio-riesgo de alemtuzumab (Lemtrada) se recomienda restringir la indicación terapéutica, ampliar las […]

Seguridad

Preclinical regulatory approach before clinical development and marketing authorization of medicinal products in the European Union

Autors: Caballero-Garrido·E1#@, Martin Blanco NM1#, Gracia Moneva B1& 1Spanish Agency for Medicinal Products and Medical Devices (AEMPS). #These authors contribute equally. &Senior government official-Head of Non-clinical Evaluation Area. @ Corresponding author: ecaballero@aemps.es Abstract: The non-clinical assessment first marketing approval of a pharmaceutical in the European Union mainly includes several recommendations developed in the International Council […]

Corrección de la Alerta Farmacéutica R_46/2019 – Retirada de lotes de las tres presentaciones de EMERADE SOLUCIÓN INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA

Última actualización: 31/10/2019 Puede consultar esta información en formato pdf Consultar la alerta farmacéutica R_46/2019 (publicada el 24 de octubre de 2019) Corrección Alerta Farmacéutica R_46/2019 Se informa que se ha producido un error en la fecha de caducidad comunicada por el representante local en el lote de V0047C2A del medicamento EMERADE 500 MICROGRAMOS SOLUCIÓN […]

Alerta Farmacéutica R_48/2019 – MITOMYCIN-C 10 mg POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE, 1 vial de 10 mg y MITOMYCIN-C 40 mg POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE, 1 vial

Formato pdf Corrección de errores publicada el 8/11/2019 Fecha de publicación: 31 de octubre de 2019 Referencia: DICM/CONT/IV Nº alerta: R_48/2019 Fecha: 31/10/2019 Producto: Medicamento de uso hospitalario Marca comercial, presentación, nº registro, código nacional, lotes y fecha de caducidad: MITOMYCIN-C 10 mg POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE, 1 vial de 10 mg (NR: 57084, CN: […]

Alerta Farmacéutica R_47/2019 – Retirada de lotes de varias presentaciones de NuTRIflex Omega

Formato pdf Ver Anexo I Fecha de publicación: 31 de octubre de 2019 Referencia: DICM/CONT/LR Nº alerta: R_47/2019 Fecha: 31/10/2019 Producto: Medicamento de uso hospitalario Marca comercial, presentación, nº registro, código nacional: NuTRIflex Omega plus Emulsión para perfusión, 5 bolsas de 1.250 ml (NR: 74049; CN: 673890) NuTRIflex Omega plus Emulsión para perfusión, 5 bolsas […]