Consideraciones sobre los productos sanitarios utilizados para la obtención de células autólogas y la clasificación del producto resultante como medicamento de terapia avanzada
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informa sobre la consideración que tienen los productos sanitarios que se ofrecen para obtener células autólogas, así como el producto final obtenido.
La AEMPS recomienda una nomenclatura para identificar las sustancias activas en los medicamentos en investigación de terapia celular
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha publicado en su web www.aemps.gob.es las directrices sobre la nomenclatura de las sustancias activas de los medicamentos en investigación de terapia celular1.
La AEMPS informa de la retirada de un lote de lentes de contacto Acuvue Oasys Max 1-Day Multifocal
El lote afectado podría presentar un defecto de fabricación y contener microburbujas en el interior de la lente El uso de las lentes de dicho lote puede provocar alteraciones visuales inesperadas como halos, deslumbramientos o distorsiones La Agencia establece una serie de recomendaciones de actuación dirigidas a personas usuarias y ópticas
La AEMPS informa de la eliminación de la prueba de pirógenos en conejos de la Farmacopea Europea
Esta decisión europea se ha tomado en el contexto de la Directiva 2010/63/UE, relativa a la protección de los animales utilizados para fines científicos, que tiene como objetivo reemplazar toda la experimentación animal por métodos no animales Desde julio de 2025, esta prueba debe sustituirse por métodos in vitro
Boletín sobre Seguridad de Medicamentos de Uso Humano. Mayo de 2025
Índice Comunicaciones sobre seguridad de medicamentos Nueva información de seguridad procedente de la evaluación periódica de los datos de farmacovigilancia Información sobre prevención de riesgos autorizada por la AEMPS (materiales informativos de seguridad) Otra información relevante
La AEMPS lanza un boletín mensual sobre la actividad regulatoria en oncología
El próximo jueves se publicará la primera newsletter que glosará toda la actividad de la Agencia sobre los principales avances normativos, colaboraciones y actualizaciones en oncología La suscripción está disponible en la web de AEMPS
La AEMPS informa del cese de comercialización y utilización del kit de fresas quirúrgicas para oseodensificación BoneClock
Este producto para implantología dental carece de marcado CE, por lo que su uso podría suponer un riesgo para la salud La AEMPS establece una serie de recomendaciones dirigidas a los profesionales
Boletín sobre Cosméticos, Biocidas AEMPS y Productos de Cuidado Personal. Abril-junio 2025
Productos cosméticos Legislación Vigilancia y control Otra información de interés
Boletín del Comité de Medicamentos de Uso Humano. Junio de 2025
Índice Opiniones positivas para nuevos medicamentos Austedo (deutetrabenazina) - 12 mg, 24 mg, 30 mg, 36 mg, 42 mg y 48 mg – comprimidos de liberación prolongada Imreplys (sargramostim) - 250 μg - polvo para solución inyectable Ogsiveo (nirogacestat) - 50 mg, 100 mg y 150 mg - comprimidos recubiertos con película Rezdiffra (resmetirom) - 60 mg, 80 mg y…
BENTIFEN 0,25mg/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 5 ml (NR: 63618, CN: 653304)
Formato pdf Fecha de publicación: 04 de julio de 2025 Nº alerta: R_19/2025 Fecha: 04 de julio de 2025 Producto: Medicamento Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional: BENTIFEN 0,25mg/ml COLIRIO EN SOLUCION , 1 frasco de 5 ml (NR: 63618, CN: 653304) DCI o DOE: KETOTIFENO FUMARATO Lote: 4V64 Fecha de caducidad: 30/09/2026 Titular de autorización de…
