Archivos de la categoría: Comunicación

Publicación de los estudios observacionales con medicamentos en el Registro Español de estudios clínicos

Formato pdf Fecha de publicación: 14 de abril de 2021 Categoría: medicamentos de uso humano, farmacovigilancia Referencia: MUH (FV), 06/2021 El Real Decreto 957/2020 de 3 de noviembre, prevé la publicación de información sobre los estudios observacionales con medicamentos que se llevan a cabo en el Registro Español de estudios clínicos (REec) (https://reec.aemps.es) La AEMPS […]

Boletín trimestral del departamento de medicamentos veterinarios de la AEMPS, enero – marzo 2021

Formato pdf Fecha de publicación: 13 de abril de 2021 Índice Medicamentos veterinarios de nuevo registro Modificaciones de especial interés sanitario en medicamentos ya autorizados Información sobre seguridad de medicamentos veterinarios Otra información de interés Alertas 1. Medicamentos veterinarios de nuevo registro En el presente apartado se recogen los medicamentos veterinarios de nuevo registro aprobados […]

Esmya (acetato de ulipristal 5 mg): levantamiento de la suspensión de comercialización, con restricciones en sus indicaciones debido al riesgo de daño hepático grave

Formato pdf Fecha de publicación: 12 de abril de 2021 Categoría: medicamentos de uso humano, farmacovigilancia Referencia: MUH (FV), 05/2021 Acetato de ulipristal 5 mg solo debe utilizarse para el tratamiento intermitente de los síntomas, de moderados a graves, de los miomas uterinos, en mujeres que no han alcanzado la menopausia, cuando la embolización de […]

Boletín anual de Farmacovigilancia Veterinaria. Año 2020

Formato pdf Fecha de publicación: 12 de abril de 2021 Información dirigida a profesionales sanitarios Índice Introducción Notificaciones individuales de sospechas de acontecimeinetos adversos (AA) Informes periódicos de seguridad (IPS) y estudios posautorizacion Procedimientos centralizados, descentralizados y de reconocimeinto mutuo Comité de seguridad de medicamentos veterinaniors (CSMV) Comité técnico del sistema español de farmacovigilancia de […]

4º Informe de Farmacovigilancia sobre Vacunas COVID-19

Formato pdf Número 4 Fecha de elaboración: 05 de abril de 2021 Fecha de publicación: 09 de abril de 2021 Índice Introducción Datos generales Información sobre cada vacuna Comirnaty COVID-19 Vaccine Moderna Vaxzevria (antes COVID-19 Vaccine AstraZeneca) Información sobre el Proyecto ACCESS Respuestas a preguntas frecuentes sobre seguridad de las vacunas frente a la covid-19 […]

Vaxzevria (vacuna frente a la COVID-19 de AstraZeneca): actualización sobre el riesgo de trombosis

Formato pdf Fecha de publicación: 07 de abril de 2021 Conclusiones del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia Europeo (PRAC) Categoría: medicamentos de uso humano, farmacovigilancia Referencia: MUH (FV), 04/2021 Tras la evaluación de los datos disponibles sobre los casos notificados de trombosis tras la vacunación con Vaxzevria (vacuna frente a la COVID-19 […]

Nota informativa de la reunión del Comité de Seguridad de Medicamentos Veterinarios, celebrada el 6 de abril de 2021

Formato pdf Fecha de publicación: 06 de abril de 2021 Categoría: medicamentos veterinarios, CSMV Referencia: MVET (CSMV), 1/2021 En su reunión número 59, el comité ha aprobado el Boletín de Farmacovigilancia Veterinaria de 2020 Entre otras actividades, ha informado sobre las modificaciones de autorizaciones de comercialización de cinco medicamentos que se han producido en el […]

Reunión del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de marzo 2021

Última actualización: 30 de marzo de 2021 Información dirigida a profesionales sanitarios Índice Nuevos medicamentos Ponvory (PONESIMOD) – Comprimidos recubiertos con película de 2 mg, 3 mg, 4 mg, 5 mg, 6 mg, 7 mg, 8 mg, 9 mg, 10 mg y 20 mg Efmody (HIDROCORTISONA) – Cápsulas de liberación retardada de 5, 10 y […]