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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

CAFINITRINA COMPRIMIDOS RECUBIERTOS SUBLINGUALES, 20 comprimidos (NR: 35534, CN: 663240)

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Fecha de publicación: 15 de febrero de 2022
Nº alerta:
R_06/2022
Fecha:
15 de febrero de 2022
Producto:
Medicamento
Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional: CAFINITRINA COMPRIMIDOS RECUBIERTOS SUBLINGUALES, 20 comprimidos (NR: 35534, CN: 663240)
DCI o DOE:
CAFEINA CITRATO, NITROGLICERINA

Lote:

  • Lote: P003, fecha de caducidad 31/05/2022
  • Lote: P004, fecha de caducidad 31/05/2022
  • Lote: P005, fecha de caducidad 31/05/2022
  • Lote: P007, fecha de caducidad 30/06/2022
  • Lote: R001, fecha de caducidad 31/01/2023
Titular de autorización de comercialización:
KERN PHARMA, S.L. – Pol. Ind. Colón II, C/ Venus, 72(Terrassa)
Fabricante:
KERN PHARMA, S.L. – Pol. Ind. Colón II, C/ Venus, 72 (Terrasa)
Descripción del defecto:
Resultado fuera de especificaciones en el contenido del principio activo nitroglicerina detectado en estudios de estabilidad
Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos:
Clase 2
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada