CAFINITRINA COMPRIMIDOS RECUBIERTOS SUBLINGUALES, 20 comprimidos (NR: 35534, CN: 663240)

Fecha de publicación: 15 de febrero de 2022

Nº alerta: R_06/2022	Fecha: 15 de febrero de 2022
Producto: Medicamento
Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional: CAFINITRINA COMPRIMIDOS RECUBIERTOS SUBLINGUALES, 20 comprimidos (NR: 35534, CN: 663240)
DCI o DOE: CAFEINA CITRATO, NITROGLICERINA
Lote: Lote: P003, fecha de caducidad 31/05/2022 Lote: P004, fecha de caducidad 31/05/2022 Lote: P005, fecha de caducidad 31/05/2022 Lote: P007, fecha de caducidad 30/06/2022 Lote: R001, fecha de caducidad 31/01/2023
Titular de autorización de comercialización: KERN PHARMA, S.L. – Pol. Ind. Colón II, C/ Venus, 72(Terrassa)
Fabricante: KERN PHARMA, S.L. – Pol. Ind. Colón II, C/ Venus, 72 (Terrasa)
Descripción del defecto: Resultado fuera de especificaciones en el contenido del principio activo nitroglicerina detectado en estudios de estabilidad
Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos: Clase 2
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada