Boletín del Comité de Medicamentos de Uso Humano. Octubre de 2025
Índice Opiniones positivas para nuevos medicamentos Brinsupri (brensocatib) – 25 mg comprimidos recubiertos Wayrilz (rilzabrutinib) – 400 mg comprimidos recubiertos Cambios de interés en medicamentos ya autorizados Nuevas indicaciones/modificaciones de indicaciones Breyanzi (lisocabtagene maraleucel) – 1,1-70 × 10⁶ células/ml / 1,1-70 × 10⁶ células/ml dispersión para perfusión Cejemly (sugemalimab) – 600 mg concentrado para solución para perfusión Gazyvaro (obinutuzumab) –…
GAMUNEX 100 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 100 mi (NR: 82255, CN: 716826)
Formato pdf Fecha de publicación: 30 de octubre de 2025 Nº alerta: R_27/2025 Fecha: 29 de octubre de 2025 Producto: Medicamento de uso hospitalario Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional: GAMUNEX 100 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 100 mi (NR: 82255, CN: 716826) DCI o DOE: INMUNOGLOBULINA HUMANA NORMAL Lote: B23K024472 Fecha de caducidad: 29/02/2028…
La AEMPS informa sobre la presentación de actualizaciones anuales de variaciones de tipo IA y la aplicación de las nuevas directrices de variaciones europeas
El 15 enero de 2026 entrarán en vigor las nuevas directrices de variaciones de la Comisión Europea A partir de dicha fecha, no se admitirán variaciones tipificadas conforme a la guía actualmente vigente (2013) En aquellos casos en los que no se prevea presentar la actualización anual antes del 15 de enero de 2026, el titular de la autorización de…
La AEMPS permite el uso de tres vacunas veterinarias contra la dermatosis nodular contagiosa (DNC)
La concesión es debida a la situación epizoótica producida por la dermatosis nodular contagiosa en rumiantes El consentimiento está basado en el artículo 110.2 del Reglamento (UE) 2019/6, que permite el uso de medicamentos veterinarios inmunológicos no autorizados dentro de la Unión Europea La validez del permiso de uso es un año desde la fecha de emisión de las resoluciones
La AEMPS informa de la detección de unidades falsificadas de preservativos Durex en el mercado español
La Agencia ha tenido conocimiento de la venta de estos productos falsificados en un establecimiento comercial de Salamanca, España El distribuidor de la marca en España ha confirmado que el número de lote utilizado en los productos falsificados corresponde al producto original Durex Fetherlite de 3 unidades
Mujeres frente a la COVID-19
Última actualización: 10 de julio de 2021 La campaña Mujeres frente a la COVID-19 visibiliza el papel esencial de las expertas científicas y reguladoras de AEMPS que trabajaron incansablemente para garantizar la seguridad, eficacia y calidad de los medicamentos y productos sanitarios en uno de los momentos más críticos de nuestra historia reciente. Datos relevantes en materia de género en…
#YoMeVacuno. Por mí. Por ti. Por todos.
Fecha de publicación: 23 de septiembre de 2020 La campaña #YoMeVacuno nace de la colaboración entre la Plataforma de Organizaciones de Pacientes (POP), la AEMPS, el PRAN y el Ministerio de Sanidad. Con el objetivo de concienciar sobre la importancia de la vacunación, especialmente en un momento crítico como el año 2020, marcado por la pandemia de la COVID-19. Esta…
