Archivos de la categoría: Comunicación

Posible reducción de la resistencia a impactos de la horquilla delantera de determinados números de serie de las sillas de ruedas Jazz S50 y 708D, fabricadas por Vermeiren Group, Bélgica La Agencia establece una serie de recomendaciones de cómo actuar para pacientes, farmacias y ortopedias

Tras la revaluación del balance beneficio-riesgo de domperidona, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) ha concluido que este es favorable únicamente para el alivio de los síntomas de náuseas y vómitos. Debido al riesgo ya conocido de alteraciones cardiacas, el PRAC ha recomendado: Restringir las indicaciones autorizadas. Reducir la dosis y duración de tratamiento recomendados.…

Índice Opiniones positivas para nuevos medicamentos Sotyktu (deucravacitinib) - 6 mg comprimidos recubiertos Cambios de especial interés en medicamentos ya autorizados Nuevas indicaciones/modificaciones de indicaciones/nuevas formas farmacéuticas Byfavo (remimazolam) – 20 mg comprimidos recubiertos con película Dupixent (dupilumab) – 200 mg y 300 mg solución inyectable en jeringa precargada, 200 mg y 300 mg solución inyectable en pluma precargada Nubeqa…

Estas instrucciones contienen información sobre los aspectos prácticos para la aplicación de la nueva legislación de productos sanitarios en relación a las investigaciones clínicas Asimismo, incluyen el procedimiento para la autorización de las investigaciones clínicas que así lo requieran El objetivo es facilitar a los promotores la aplicación del Reglamento 2017/745, sobre los productos sanitarios, así como aclarar algunos requerimientos…

Formato pdf Fecha de publicación: 30 de enero de 2023 Este documento ofrece un resumen de los temas tratados en la reunión del Grupo Coordinador REvalMed SNS (GC), en fecha 21 de diciembre, celebrada por teleconferencia. En la reunión se ha acordado empezar a trabajar los Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPT) de los siguientes medicamentos con una opinión positiva del…

La Agencia ha sido informada de la presencia de partículas visibles en varios lotes de ácido ascórbico inyectable del laboratorio Bayer distribuidos en Francia Este defecto de calidad podría afectar potencialmente a dos lotes del medicamento Ácido Ascórbico Bayer 1000 mg/5 ml Solución Inyectable comercializado y distribuido en España Teniendo en cuenta la laguna terapéutica que generaría la ausencia del…

Formato pdf Fecha de publicación: 26 de enero de 2023 Nº alerta: R_03/2023 Fecha: 26 de enero de 2023 Producto: Medicamento Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional: ALNEO 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG 4 comprimidos (NR: 84850, CN: 727907) DCI o DOE: TADALAFILO Lote: S001F Fecha de caducidad: 30/07/2023 Titular de autorización de comercialización: LABORATORIOS…

Formato pdf Fecha de publicación: 26 de enero de 2023 Nº alerta: R_02/2023 Fecha: 26 de enero de 2023 Producto: Medicamento Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional: AZITROMICINA ALTER 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 3 comprimidos (NR: 65752, CN: 653192) DCI o DOE: AZITROMICINA DIHIDRATO Lotes y fecha de caducidad: Lote: S001A, fecha de…

Fecha de publicación: 26 de enero de 2023 Legislación Reglamento de Ejecución (UE) 2022/2346 de la Comisión de 1 de diciembre de 2022 por el que se establecen especificaciones comunes para los grupos de productos sin finalidad médica prevista enumerados en el anexo XVI del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre los productos sanitarios DO L…

Las bombas t:Slim X2 están diseñadas para la administración subcutánea de insulina para el control de la diabetes mellitus Estos fallos pueden dar lugar a una administración excesiva o insuficiente de insulina, lo que puede resultar en hipoglucemia o hiperglucemia Las versiones de software afectadas son la 6.4.1, 7.4.3 o inferior