Archivos de la categoría: Comunicación

El Comité de Medicamentos Veterinarios (CODEM-VET) de la AEMPS en su reunión de ha procedido a la evaluación de una serie de solicitudes de autorización de comercialización así como de solicitudes de modificación de las condiciones de autorización de los medicamentos ya registrados. De todas estas, han terminado el procedimiento y han recibido un dictamen favorable las solicitudes que se…

Esta Agencia ha recibido una comunicación de las autoridades sanitarias de Alemania relativa a la detección de un certificado de marcado CE falso Los productos afectados son tensiómetros, termómetros, succionador, nebulizadores, doppler digital a color y audífonos del fabricante Prolinx GmbH

El producto no cumple con las especificaciones requeridas en los resultados microbiológicos RefluAliv está indicado para el tratamiento y la prevención del reflujo gastroesofágico, la hiperacidez gástrica y la protección de la mucosa del estómago y del esófago La AEMPS establece una serie de recomendaciones dirigidas a pacientes y oficinas de farmacia

El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la EMA, tras evaluar los resultados del estudio de fase III STAND en el que se comparó crizanlizumab con placebo en la prevención de crisis vaso-oclusivas asociadas a la anemia falciforme, recomienda la revocación de la autorización de comercialización de Adakveo No deben iniciarse nuevos tratamientos con crizanlizumab (Adakveo). Para aquellos pacientes…

La AEMPS advierte de un fallo en la aplicación SmartDrive MX2+, que podría imposibilitar a las personas usuarias la detención del sistema de propulsión de su silla de ruedas Los relojes PushTracker E2 y E3 están diseñados para controlar el sistema de propulsión de sillas de ruedas SmartDrive MX2+ Power Assist La Agencia establece una serie de recomendaciones dirigidas a…

La etiqueta del producto indica erróneamente que contiene alcohol etílico 96º reforzado con cloruro de benzalconio, cuando en realidad contiene peróxido de hidrógeno (agua oxigenada) La AEMPS ha ordenado a la empresa fabricante el cese de comercialización y uso del producto, así como la retirada de todas las unidades del lote afectado Los productos han sido distribuidos entre el público…

Índice Comunicaciones sobre seguridad de medicamentos Nueva información de seguridad procedente de la evaluación periódica de los datos de farmacovigilancia Información sobre prevención de riesgos autorizada por la AEMPS (materiales informativos de seguridad)

El acuerdo se extiende a las inspecciones de normas de correcta fabricación (NCF) que deben aplicar los fabricantes de medicamentos veterinarios La AEMPS destaca como autoridad supervisora en NCF en España, que se encuentra entre los dieciséis Estados miembros aprobados en la primera fase de evaluación de la CE, la EMA y la FDA Los once Estados miembros restantes seguirán…

Índice Opiniones positivas para nuevos medicamentos Pylclari (piflufolastat (18F)) - 1000 MBq/ml y 1500 MBq/ml solución inyectable Ztalmy (ganaxolona) - 50 mg/ml suspensión oral Cambios de especial interés en medicamentos ya autorizados Nuevas indicaciones/modificaciones de indicaciones Opdivo (nivolumab) Sogroya (somapacitan) Otra información de interés

Formato pdf Fecha de publicación: 01 de junio de 2023 Este documento ofrece un resumen de los temas tratados en la reunión del Grupo Coordinador REvalMed SNS (GC), en fecha 04 de mayo, celebrada por teleconferencia. En la reunión se ha acordado empezar a trabajar los Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPT) de los siguientes medicamentos con una opinión positiva del…