La AEMPS informa de un problema de seguridad con determinadas mascarillas de Philips Respironics que contienen imanes que pueden afectar a implantes y dispositivos médicos
La AEMPS informa de nuevas advertencias y contraindicaciones relacionadas con determinadas mascarillas faciales y nasales fabricadas por Philips Respironics Inc. Estas mascarillas contienen imanes que pueden afectar al funcionamiento o inducir el movimiento/desplazamiento de implantes médicos y dispositivos médicos que puedan verse afectados por los campos magnéticos La Agencia establece una serie de recomendaciones sobre cómo actuar para profesionales sanitarios,…
Instrucciones para la presentación de solicitudes de designación de laboratorios de referencia de la UE para productos sanitarios de diagnóstico in vitro
La AEMPS publica unas instrucciones para los laboratorios interesados en la convocatoria de la CE para la designación de laboratorios de referencia de la UE El objetivo es establecer el procedimiento para la presentación de solicitudes de designación como laboratorio de referencia de la UE, de acuerdo con lo establecido en el Reglamento (UE) 2017/746 sobre los productos sanitarios de…
Información sobre la posibilidad de obtener recomendaciones de dosis de insulina incorrectas al utilizar la función Mentor de Insulina™, de la aplicación móvil OneTouchReveal
La empresa, como medida de precaución, ha eliminado la configuración individualizada de Mentor de InsulinaTM de los pacientes La aplicación OneTouch Reveal es una herramienta de control de la diabetes diseñada para que las personas diabéticas registren, consulten, controlen y compartan sus datos de glucosa en sangre La Agencia establece una serie de recomendaciones de cómo actuar para profesionales sanitarios…
Convocatoria para las solicitudes de designación de laboratorios de referencia de la UE para productos sanitarios de diagnóstico in vitro
El Reglamento (UE) 2017/746 sobre los productos sanitarios de diagnostico in vitro establece normas sobre los laboratorios de referencia de la UE La CE publicó el 25 de julio de 2022 información sobre la convocatoria para la designación de estos laboratorios de referencia Los laboratorios que estén interesados en ser designados para ello deberán manifestar su interés a la AEMPS…
Retirada del mercado de determinados lotes de muletas de codo de la familia BCR
La AEMPS informa de la retirada del mercado de determinados lotes de muletas de codo de la familia BCR, fabricadas por Fabricaciones Ortopédicas Albacete (FORTA) S.L. La retirada se debe a la posible rotura del cuadradillo de las muletas cuando se utiliza en las posiciones más altas del codo (4 y 5) con un peso elevado La AEMPS emite recomendaciones…
La AEMPS recuerda qué pasos deben seguirse para realizar un tratamiento de ortodoncia seguro
La Agencia recuerda que la única manera de garantizar la seguridad de los tratamientos de ortodoncia es contar con un profesional sanitario No deben realizarse compras online de aparatos como alineadores dentales invisibles Si se tiene conocimiento de algún incidente grave relacionado con el uso de estos productos, debe notificarse a través del portal NotificaPS
La AEMPS informa del cese de comercialización y retirada del mercado de varios lotes de Rapid COVID-19 Antigen Test (Colloidal Gold)/Saliva
Los lotes afectados del test rápido de antígenos para autodiagnóstico Rapid COVID-19 Antigen Test (Colloidal Gold)/Saliva, referencia: A606201, fabricado por Anbio (Xiamen) Biotechnology Co., Ltd. (China) con representante autorizado Lotus NL B.V. (Holanda), son el 2022012001, 2022011301 y 2022011501 La retirada se debe a la presencia de contaminación por Pseudomonas aeruginosa en la solución de extracción incluida en el kit.…
La AEMPS informa de la posible rotura de los pies protésicos Vari-Flex Junior cuando se les aplica una torsión o flexión repentina de alto impacto
El fabricante Össur hf, Islandia, ha actualizado las instrucciones de uso de este producto aclarando el uso previsto del dispositivo y añadiendo nuevas advertencias de uso Esta actualización se produce debido a la posibilidad de rotura del pie protésico cuando se aplica una torsión o flexión repentina de alto impacto, por ejemplo, actividades deportivas como el futbol La Agencia establece…
Información sobre un posible problema con el tapón de la pila de las bombas de insulina MiniMed™ de la serie 600 y 700
La AEMPS informa sobre la necesidad de verificar si el contacto metálico del tapón de la pila de las bombas de insulina MiniMed™ de la serie 600 y 700, fabricadas por Medtronic MiniMed, Estados Unidos, puede estar suelto, dañado o desprenderse Si el contacto metálico se afloja o se desprende de este tapón, podría producirse una mala conexión de la…
Campaña de control de mercado de productos sanitarios de diagnóstico in vitro de autodiagnóstico: Test de embarazo, ovulación y fertilidad
La AEMPS publica el informe con los resultados de la campaña de control de mercado de test de autodiagnóstico de embarazo, ovulación y fertilidad Se ha llevado a cabo una revisión técnica de las comunicaciones de comercialización de estos test de autodiagnóstico comercializados en el territorio nacional Como resultado de esta revisión se publica el informe con los resultados de…
