La AEMPS publica los resultados de la campaña de control de mercado de termómetros digitales de uso clínico
Se ha llevado a cabo una revisión técnica de las comunicaciones de comercialización de los termómetros digitales de infrarrojos comercializados en territorio nacional Como resultado de esta revisión, se publica un informe con los resultados de la campaña y se ofrece información de interés dirigida a distribuidores, oficinas de farmacia y a la ciudadanía
Cese de utilización y retirada del mercado del lote R1033A de la solución oftálmica Optiben Ojos Secos 10ml
La AEMPS informa del cese de utilización y de la retirada del mercado del lote R1033A de la solución oftálmica Optiben Ojos Secos 10ml fabricada por Avizor SA, España El envase del lote R1033A podría contener un producto diferente utilizado para los exámenes de fondo de ojo cuya aplicación puede provocar reacciones alérgicas, visión borrosa, irritación, etc La Agencia establece…
Cese de utilización y retirada del mercado de determinadas cánulas Accu-Chek Solo por riesgo de fugas de insulina
La AEMPS informa de la posibilidad de fugas de insulina a través de la cánula, para determinadas cánulas Accu-Chek Solo incluidas en los productos “Accu-Chek Solo cannula assembly & pump holder” y “Accu-Chek Solo supply kit” Roche Diabetes Care GmbH, Alemania, está llevando a cabo la retirada del mercado de las cánulas Accu-Chek Solo con número de lote 847468303 o…
La AEMPS informa de la publicación de los reglamentos aplicables a los productos sin finalidad médica incluidos en el Anexo XVI del Reglamento (UE) 2017/745
La Comisión Europea, en virtud del cumplimiento del Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios, publicó el 2 de diciembre un reglamento de ejecución por el que se establecen especificaciones comunes para los grupos de productos sin finalidad médica Asimismo, la Comisión publicó otro reglamento de ejecución, con el fin de garantizar la tipificación de determinados productos activos sin finalidad…
HMA publica una declaración sobre la aplicación efectiva de la regulación europea de productos sanitarios
HMA Core Group for medical devices apuesta por el diálogo y la colaboración entre las partes implicadas, para definir opciones que faciliten la aplicación de la nueva normativa La AEMPS participa en este proceso en calidad de autoridad competente en productos sanitarios
La AEMPS informa del aumento de cierres automáticos de sesión en CareLink™, en la versión 1.3.0 de la aplicación Guardian™
La AEMPS informa de la posibilidad de que, con la versión 1.3.0 de la aplicación Guardian™, se cierre la sesión automáticamente en CareLink™ con más frecuencia de lo esperado Medtronic MiniMed, EE.UU, recomienda actualizar la aplicación a la versión más reciente disponible actualmente (la 1.3.1) para resolver el problema La AEMPS establece una serie de recomendaciones de actuación dirigidas a…
La AEMPS informa de un posible problema de estabilidad de los datos del sistema de suministro automatizado de insulina DBLG1
Los problemas surgen tras la actualización del sistema DBLG1 a la versión 1.12.4 Este sistema se conecta con las bombas de insulina Accu-Chek Insight y con el sistema de monitorización continua de glucosa Dexcom G6, para automatizar la administración de insulina La AEMPS establece recomendaciones de actuación, dirigidas a profesionales de la Sanidad y a pacientes
Cese de utilización del lote 2I103 de la sonda intermitente hidrofílica Onli Ch12 40cm
La AEMPS informa del cese de utilización del lote 2I103 de la sonda intermitente hidrofílica Onli Ch12 40 cm, debido a la posibilidad de que tenga alguna fuga en el sellado del envase individual estéril. Este fallo en el sellado puede contribuir a la contaminación de las sondas, lo que podría conducir a una infección en el paciente. La Agencia…
La AEMPS informa del cese de utilización temporal de determinadas sillas eléctricas plegables QUICKIE Q50R
Las sillas eléctricas QUICKIE Q50R afectadas se corresponden con las fabricadas por JIANGSU INTCO MEDICAL PRODUCTS Co., Ltd, China, entre el 1 de noviembre de 2020 y el 30 de mayo de 2022 Este cese de utilización temporal se produce debido a la posibilidad de que el pasador de retención que ajusta el brazo plegable de la rueda delantera al…
La AEMPS informa de un posible problema de seguridad con el método de comunicación de las bombas de insulina MiniMedTM serie 600
La AEMPS informa sobre el riesgo de acceso no autorizado al protocolo de comunicación de la bomba, que podría comprometer la infusión de insulina y la seguridad del paciente El fabricante, Medtronic MiniMed, EEUU, recomienda desactivar de forma permanente la función Bolus remoto en las bombas de insulina MiniMed™ de la serie 600 La Agencia establece una serie de recomendaciones…
