Archivos de la categoría: 2022

La AEMPS informa sobre el cese de utilización y retirada del mercado de determinados adaptadores y tubos para bombas de insulina Accu-Chek® Insight debido a la posibilidad de que se produzcan fugas de insulina Esta fuga de insulina podría no ser detectada de forma inmediata por el usuario del sistema Accu-Chek Insight, lo que podría dar lugar a una dosificación…

La AEMPS informa sobre los aspectos más relevantes relacionados con la situación del Acuerdo de Reconocimiento Mutuo (MRA por sus siglas en inglés) UE-Suiza para productos sanitarios para diagnóstico in vitro La Agencia actualiza la información para la adecuación del etiquetado y de las instrucciones de uso de los productos sanitarios como consecuencia de la situación del Acuerdo de Reconocimiento…

La AEMPS informa del cese de utilización y de la retirada del mercado de determinados lotes de la solución oftálmica Ectodol®, referencia AAT18, fabricada por Bitop AG, Alemania La retirada se debe a la identificación de una disminución en la concentración de ectoína, componente principal de la solución oftálmica, y a la presencia de productos de degradación del mismo La…

El nuevo Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios para diagnostico in vitro ha entrado en aplicación hoy Este reglamento tiene como objetivo garantizar la disponibilidad en el mercado de productos sanitarios eficaces, de calidad y seguros Tras cinco años de preparación para su puesta en marcha, el…

Este eventual problema de seguridad está asociado a las bombas de insulina t:slim X2, con versión de software 6.3.0.1 o inferior, por la posibilidad de introducción de valores incorrectos en el perfil personal La introducción de valores incorrectos en el perfil personal puede dar lugar a un suministro excesivo o insuficiente de insulina, lo que puede resultar en hiperglucemia o…

La AEMPS informa sobre los requisitos de comunicación en la aplicación CCPS de productos sanitarios de diagnóstico in vitro, certificados bajo el Reglamento (UE) 2017/746, mientras EUDAMED no esté disponible Durante este período transitorio, la AEMPS ha elaborado unas instrucciones para facilitar el registro de los productos sanitarios de diagnóstico in vitro de clase B, clase C y clase D

La AEMPS ha tenido conocimiento de la presencia en el mercado español de unidades del test de uso profesional "SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit (Colloidal Gold Immunochromatography)", etiquetadas como producto de autodiagnóstico La AEMPS establece una serie de recomendaciones de actuación dirigidas a distribuidores, oficinas de farmacia y la ciudadanía

La AEMPS informa de la publicación de la nueva Instrucción PS 1/2022  sobre el procedimiento de licencia previa de funcionamiento de instalaciones de productos sanitarios, que sustituye a la Instrucción PS 1/2019 El objetivo de esta nueva instrucción es actualizar el documento para incluir los requisitos establecidos en el Reglamento (UE) 2017/745, de 5 de abril, y en el Reglamento…

La AEMPS informa de la retirada del mercado y cese de comercialización de los parches de hidrogel Suavinex El fabricante de los parches, Pharmaplast SAE, ha solicitado a su organismo notificado, Gmed, la retirada voluntaria del certificado CE del producto, tras los problemas observados en la auditoría La Agencia emite recomendaciones para oficinas de farmacia y para la ciudadanía

La AEMPS ha recibido una notificación de las autoridades sanitarias italianas, relativa a la sustracción de todas las unidades del lote 0306621 del implante de relleno “Hyamira Forte”, del fabricante italiano Nyuma Pharma S.R.L. Este producto se emplea para la corrección de defectos cutáneos, así como para el tratamiento de condiciones como la lipoatrofia vinculada a la infección por VIH…