Archivos de la categoría: 2022

Formato pdf Fecha de publicación: 03 de junio de 2022 Categoría: productos sanitarios, seguridad Referencia: PS, 20/2022 La AEMPS informa sobre el cese de utilización y retirada del mercado de determinados adaptadores y tubos para bombas de insulina Accu-Chek® Insight debido a la posibilidad de que se produzcan fugas de insulina Esta fuga de insulina […]

Formato pdf Fecha de publicación: 31 de mayo de 2022 Categoría: productos sanitarios Referencia: PS, 19/2022 La AEMPS informa sobre los aspectos más relevantes relacionados con la situación del Acuerdo de Reconocimiento Mutuo (MRA por sus siglas en inglés) UE-Suiza para productos sanitarios para diagnóstico in vitro La Agencia actualiza la información para la adecuación […]

Formato pdf Fecha de publicación: 27 de mayo de 2022 Categoría: productos sanitarios, seguridad Referencia: PS, 18/2022 La AEMPS informa del cese de utilización y de la retirada del mercado de determinados lotes de la solución oftálmica Ectodol®, referencia AAT18, fabricada por Bitop AG, Alemania La retirada se debe a la identificación de una disminución […]

Formato pdf Fecha de publicación: 26 de mayo de 2022 Categoría: Productos Sanitarios Referencia: PS, 17/2022 El nuevo Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios para diagnostico in vitro ha entrado en aplicación hoy Este reglamento tiene como objetivo garantizar la disponibilidad en […]

Formato pdf Fecha de publicación: 10 de mayo de 2022 Categoría: productos sanitarios, seguridado Referencia: PS, 16/2022 Este eventual problema de seguridad está asociado a las bombas de insulina t:slim X2, con versión de software 6.3.0.1 o inferior, por la posibilidad de introducción de valores incorrectos en el perfil personal La introducción de valores incorrectos […]

Formato pdf Fecha de publicación: 29 de abril de 2022 Categoría: productos sanitarios Referencia: PS, 15/2022 La AEMPS informa sobre los requisitos de comunicación en la aplicación CCPS de productos sanitarios de diagnóstico in vitro, certificados bajo el Reglamento (UE) 2017/746, mientras EUDAMED no esté disponible Durante este período transitorio, la AEMPS ha elaborado unas […]

Formato pdf Fecha de publicación: 05 de abril de 2022 Categoría: productos sanitarios, marcado CE falso Referencia: PS, 14/2022 La AEMPS ha tenido conocimiento de la presencia en el mercado español de unidades del test de uso profesional «SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit (Colloidal Gold Immunochromatography)», etiquetadas como producto de autodiagnóstico La AEMPS establece una […]

Formato pdf Fecha de publicación: 01 de abril de 2022 Categoría: productos sanitarios Referencia: PS, 13/2022 La AEMPS informa de la publicación de la nueva Instrucción PS 1/2022  sobre el procedimiento de licencia previa de funcionamiento de instalaciones de productos sanitarios, que sustituye a la Instrucción PS 1/2019 El objetivo de esta nueva instrucción es […]

Formato pdf Fecha de publicación: 01 de abril de 2022 Categoría: productos sanitarios, seguridad Referencia: PS, 12/2022 La AEMPS informa de la retirada del mercado y cese de comercialización de los parches de hidrogel Suavinex El fabricante de los parches, Pharmaplast SAE, ha solicitado a su organismo notificado, Gmed, la retirada voluntaria del certificado CE […]

Formato pdf Fecha de publicación: 15 de marzo de 2022 Categoría: productos sanitarios, seguridad Referencia: PS, 11/2022 La AEMPS ha recibido una notificación de las autoridades sanitarias italianas, relativa a la sustracción de todas las unidades del lote 0306621 del implante de relleno “Hyamira Forte”, del fabricante italiano Nyuma Pharma S.R.L. Este producto se emplea […]