PS-12-2022-Suavinex-portada

Retirada del mercado de los parches de hidrogel Suavinex, fabricados por Pharmaplast, SAE, Egipto

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Fecha de publicación: 01 de abril de 2022

Categoría: productos sanitarios, seguridad
Referencia: PS, 12/2022

  • La AEMPS informa de la retirada del mercado y cese de comercialización de los parches de hidrogel Suavinex
  • El fabricante de los parches, Pharmaplast SAE, ha solicitado a su organismo notificado, Gmed, la retirada voluntaria del certificado CE del producto, tras los problemas observados en la auditoría
  • La Agencia emite recomendaciones para oficinas de farmacia y para la ciudadanía

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimiento, a través del importador Direct Salud SLU, de la retirada del mercado y cese de comercialización de los parches de hidrogel Suavinex, fabricados por Pharmaplast SAE, Egipto.

Estos parches se utilizan para proporcionar un alivio refrescante instantáneo de los pezones agrietados, dolorosos o adoloridos.

De acuerdo a la información facilitada por el fabricante, su organismo notificado, Gmed, identificó problemas durante una auditoría documental relacionados con la evaluación clínica y las evaluaciones biológicas de los parches de hidrogel. El fabricante, ante las dificultades para adecuar su producto a la regulación, solicitó a su organismo notificado que retirase el certificado CE del producto.

Este producto se distribuye en España por Exclusivas Rimar, S.L., sita en Calle del Rublo, Polígono Las Atalayas, 03114 Alicante

Situación actual en España

Exclusivas Rimar, S.L., Suavinex, está enviando una nota de aviso a las empresas sub-distribuidoras y oficinas de farmacia, para informarles de la retirada del mercado y del cese de comercialización.

Productos afectados

Parches de hidrogel Suavinex.

En otros países el producto se comercializa bajo la denominación ‘Pharmagel breast pads’.

Parches de hidrogel Suavinex

Información para la ciudadanía

Información para la ciudadanía

  • Si usted dispone de los parches de hidrogel Suavinex, no utilice el producto y deséchelo.
  • Si tiene conocimiento de un incidente relacionado con el uso de este producto, notifíquelo a través del portal NotificaPS de la AEMPS.
Información para profesionales sanitarios

Información para oficinas de farmacia

  • Si dispone en su establecimiento de los parches de hidrogel Suavinex, retire el producto de la venta.
  • Contacte con su distribuidor para que le envíen la nota de aviso, en caso de no haberla recibido, y así podrá proceder a la retirada del producto.
  • Si tiene conocimiento de un incidente relacionado con el uso de este producto, notifíquelo a través del portal NotificaPS de la AEMPS.

Datos del distribuidor

Exclusivas Rimar, S.L. Suavinex
Calle del Rublo, Polígono Las Atalayas
03114 Alicante