La AEMPS pone en marcha una nueva aplicación para el registro de los biocidas de su competencia y de los productos de cuidado personal
Formato pdf Fecha de publicación: 29 de abril de 2022 Categoría: biocidas y cuidado personal Referencia: BCP, 01/2022 La aplicación estará operativa a partir del 29 de abril de 2022 y sustituirá a COSMET que llevaba en funcionamiento desde 2004 Este sistema facilita y mejora la comunicación para el registro de biocidas competencia de la […]
Información sobre la comunicación de productos sanitarios de diagnóstico in vitro en CCPS
Formato pdf Fecha de publicación: 29 de abril de 2022 Categoría: productos sanitarios Referencia: PS, 15/2022 La AEMPS informa sobre los requisitos de comunicación en la aplicación CCPS de productos sanitarios de diagnóstico in vitro, certificados bajo el Reglamento (UE) 2017/746, mientras EUDAMED no esté disponible Durante este período transitorio, la AEMPS ha elaborado unas […]
La AEMPS informa de la retirada del mercado y de la recuperación de varios productos cosméticos de MSL SOLUTION PROVIDERS LIMITED por contaminación microbiológica
Formato pdf Fecha de publicación: 29 de abril de 2022 Categoría: cosméticos, seguridad Referencia: COS, 2/2022 La Agencia comunica que la causa de esta retirada y recuperación es la presencia del microorganismo Pseudomonas aeruginosa, por lo que se recomienda a los hospitales y usuarios finales de los productos que no los utilicen Las medidas adoptadas […]
La AEMPS informa sobre datos clínicos observados con el uso de rucaparib (▼Rubraca®) como tratamiento oncológico en tercera línea o posterior
Formato pdf Fecha de publicación: 29 de abril de 2022 Categoría: medicamentos de uso humano Referencia: MUH, 03/2022 Los datos preliminares del estudio ARIEL4, indican que las pacientes que recibieron rucaparib como tratamiento en tercera línea o posterior de cáncer de ovario tienen peores resultados en términos de supervivencia global que aquellas que recibieron quimioterapia […]
La AEMPS comunica la disponibilidad de famotidina inyectable a través del Servicio de Medicamentos en Situaciones Especiales (MSE)
Formato pdf Fecha de publicación: 25 de abril de 2022 Categoría: medicamentos de uso humano Referencia: MUH, 02/2022 Las unidades disponibles se corresponden con la presentación famotidina (2 ml) 10 mg/ml 5 unidades suspensión inyectable El medicamento se podrá solicitar para los pacientes en los que no se considere clínicamente posible la utilización de las […]
Salvador Cañigueral, profesor de Farmacología de la UB y experto de la AEMPS, es nombrado presidente de la Comisión de la Farmacopea Europea
Formato pdf Fecha de publicación: 19 de abril de 2022 Categoría: medicamentos de uso humano Referencia: MUH, 01/2022 Se convertirá en el 20º presidente de este órgano del Consejo de Europa La Comisión de la Farmacopea Europea se encarga de la redacción y revisión de monografías sobre fabricación de medicamentos, métodos de análisis generales de […]
Nota informativa de la reunión del Comité de Medicamentos Veterinarios, celebrada el 6 de abril de 2022
Formato pdf Fecha de publicación: 08 de abril de 2022Corrección de errores: 15 de junio de 2022 Categoría: medicamentos veterinarios, codem vet Referencia: MVET (CODEM VET), 4/2022 El Comité de Medicamentos Veterinarios (CODEM-VET) de la AEMPS en su reunión 243ª de 6 de abril de 2022 ha procedido a la evaluación de una serie de […]
La AEMPS retira del mercado de un lote de Spikevax, la vacuna frente a la COVID-19 de Moderna
Formato pdf Fecha de publicación: 08 de abril de 2022 Categoría: la AEMPS Referencia: ICM (CONT) 02/2022 La AEMPS informa de la retirada preventiva de un único lote de la vacuna frente a la COVID-19 SPIKEVAX, DISPERSION INYECTABLE, debido a la detección de la presencia de un cuerpo extraño en un vial El fabricante está […]
Nota informativa de la reunión del Comité de Medicamentos de Uso Humano, celebrada el 5 de abril de 2022
Formato pdf Fecha de publicación: 07 de abril de 2022 Categoría: medicamentos de uso humano Referencia: MUH (CMH), 4/2022 A título informativo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CMH) de la AEMPS reunido por teleconferencia el día 5 de abril de 2022 ha informado favorablemente sobre los siguientes productos, salvo error u omisión y […]
Información sobre el test de diagnóstico in vitro “SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit (Colloidal Gold Immunochromatography)” fabricado por Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd.
Formato pdf Fecha de publicación: 05 de abril de 2022 Categoría: productos sanitarios, marcado CE falso Referencia: PS, 14/2022 La AEMPS ha tenido conocimiento de la presencia en el mercado español de unidades del test de uso profesional «SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit (Colloidal Gold Immunochromatography)», etiquetadas como producto de autodiagnóstico La AEMPS establece una […]