La AEMPS recuerda a los titulares de comercialización de los medicamentos que contengan estragol que cumplan con el valor orientativo fijado para esta sustancia
Los titulares que no hayan llevado a cabo todavía esta revisión, deberán hacerla lo antes posible e informar del resultado a la AEMPS El uso de estragol, en principios activos o excipientes, debe evitarse en la medida de lo posible debido a la evidencia generalmente aceptada de carcinogenicidad genotóxica
La AEMPS valora los resultados de la encuesta a fabricantes españoles sobre la implementación del Reglamento de Diagnóstico in vitro
El objetivo de la encuesta es monitorizar el nivel de implementación del Reglamento 2017/746 por fabricantes españoles de productos sanitarios de diagnóstico in vitro La elevada participación (62%) refleja la inquietud de las empresas ante el proceso de adaptación a la nueva normativa El 18% de los PSDIV no realizará la transición al nuevo reglamento. Este porcentaje aumenta hasta un…
La AEMPS informa del cese de la comercialización de determinados lotes de lentes de contacto DAILIES TOTAL1 y TOTAL30
Determinadas lentes de contacto DAILIES TOTAL1 y TOTAL30 podrían no cumplir con los estándares del fabricante de calidad y/o rendimiento El uso de lentes de los lotes identificados puede provocar irritación, enrojecimiento o visión borrosa temporales La Agencia establece una serie de recomendaciones sobre cómo actuar dirigidas a personas usuarias y ópticas
La AEMPS informa sobre la posibilidad de obtener recomendaciones de dosis de insulina incorrectas en dispositivos iOS con la aplicación mySugr
La calculadora de bolos mySugr en dispositivos iOS puede proporcionar recomendaciones de dosis de insulina mayores de lo previsto al aplicar de forma incorrecta el valor del factor de corrección de insulina introducido Se debe actualizar la aplicación mySugr a la última versión (3.99.1) y revisar cuidadosamente los ajustes de la calculadora de bolo de mySugr, con especial atención al…
La AEMPS informa sobre el nuevo piloto de la EMA para productos sanitarios huérfanos
La EMA ha lanzado un nuevo programa piloto de apoyo a productos sanitarios huérfanos Los paneles de expertos de productos sanitarios podrán asesorar gratuitamente a fabricantes y organismos notificados respecto a estos productos
La AEMPS informa de la retirada del mercado de determinadas medias de compresión y vendajes fabricados por Bauerfeind AG
Determinados modelos y números de artículo de estos productos podrían contener virutas metálicas adheridas, que podrían friccionar con la piel durante su uso La Agencia establece una serie de recomendaciones de cómo actuar para pacientes, farmacias y ortopedias
La CE inicia el procedimiento para nombrar a los representantes de la sociedad civil de la Junta Directiva de la EMA
El objetivo es la designación de 4 nuevos miembros: dos representando a organizaciones de pacientes, uno a las organizaciones médicas y otro a organizaciones veterinarias Los puestos se designan para un mandato de tres años a partir del 15 de junio de 2025 Los candidatos podrán postularse hasta el 20 de octubre de 2024 en la página web de la…
La AEMPS informa de un posible problema en determinados controladores del sistema de asistencia ventricular Heartmate 3
La membrana de la interfaz de usuario de algunos controladores Heartmate 3 podría sobresalir del borde de la carcasa, facilitando la entrada de líquido dentro del controlador y provocando un comportamiento anómalo del sistema La Agencia establece una serie de recomendaciones sobre cómo actuar dirigidas a personas usuarias y profesionales sanitarios
La AEMPS informa de una posible rotura del cable de alimentación del cabezal de los generadores de impulso implantables de los sistemas de estimulación cerebral profunda Vercise Genus R16 y R32
La rotura del cable del cabezal del dispositivo se puede producir si se implanta a nivel submuscular en la zona pectoral o en otras zonas no indicadas en las instrucciones de uso Esta rotura puede impedir la adecuada administración de la terapia de estimulación, y puede ser necesario reemplazar el dispositivo La Agencia establece una serie de recomendaciones sobre cómo…
La AEMPS realizará a partir del 1 de septiembre todas las notificaciones a los laboratorios nacionales de medicamentos a través de la Sede Electrónica
El laboratorio dispondrá de 10 días naturales desde la emisión de la notificación para poder consultarla y, pasado ese periodo, se considerará rechazada y no podrá leerse Hasta el 1 de enero del 2025, la AEMPS seguirá comunicando a los laboratorios a través de correo electrónico que tienen disponible una notificación en la Sede Electrónica
