Archivos de la categoría: Notas informativas

Última actualización: 01/09/2009 Puede consultar esta información en formato PDF (Actualizada) COMUNICACIÓN SOBRE RIESGOS DE MEDICAMENTOS PARA PROFESIONALES SANITARIOS Ref: 2009/09 29 de junio de 2009 NOTA INFORMATIVA Consulte también al final de esta nota, la Información actualizada el 1 de septiembre de 2009 En relación con los datos publicados en la revista Diabetologia1 sobre la posible asociación entre el…

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa a los profesionales sanitarios sobre la próxima suspensión de comercialización del medicamento Thelin® (sitaxentan), autorizado en Europa desde 2007 para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar.

Se han notificado casos de alteración de la coloración del tejido ocular, piel, uñas y labios en pacientes que se encontraban participando en varios estudios a largo plazo con retigabina. Retigabina pasa a estar indicada sólo cuando otros tratamientos hayan resultado inadecuados o no hayan sido tolerados por el paciente. Se recomienda evaluar la relación beneficio-riesgo en los pacientes actualmente…

Tras la reexaminación de la información de seguridad y eficacia de diacereína y analizar nuevas propuestas de minimización de riesgos, el PRAC ha recomendado restricciones de uso de diacereína, concretamente: No se recomienda su uso a partir de los 65 años de edad. No debe utilizarse en pacientes con enfermedad hepática. El tratamiento debe iniciarse con 50 mg/día durante las…

El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) revisará la información disponible sobre el síndrome de dolor regional complejo y el síndrome de taquicardia postural ortostática y su posible relación con la administración de estas vacunas. Esta revisión no conlleva en el momento actual ningún cambio en las condiciones de autorización de las vacunas frente al VPH…

Tras la evaluación realizada se confirma que el tratamiento con canagliflozina podría incrementar el riesgo de amputación no traumática en miembros inferiores. Actualmente no puede descartarse que dapagliflozina y empagliflozina también puedan asociarse a un incremento de este riesgo. Deberá considerarse la posibilidad de interrumpir el tratamiento con canagliflozina en aquellos pacientes que desarrollen complicaciones importantes en los pies. Se…

El PRAC ha iniciado un procedimiento de evaluación a nivel europeo tras conocerse los resultados preliminares de un estudio en los que se observa un incremento del riesgo de mortalidad y fracturas en el grupo de pacientes tratados concomitantemente con Xofigo, acetato de abiraterona y prednisona/prednisolona en comparación con el grupo de referencia. Mientras se continúan evaluando estos resultados y…

Última actualización: 07/06/2012 Puede consultar esta nota en formato pdf English version Fecha de publicación: 7 de junio de 2012 Categoría: La AEMPS, MEDICAMENTOS VETERINARIOS, INDUSTRIA. Referencia: MVET, 5/2012 Con fecha 6 de febrero de 2012 la Comisión Europea adoptó la Decisión de ejecución C (2012) 772, en base al artículo 34 de la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y…

Última actualización: 10/12/2009 Versión para imprimir Madrid, 10 de diciembre de 2009 De la reunión celebrada se destacan los siguientes puntos: Evaluación de asuntos de farmacovigilancia veterinaria correspondientes a otros medicamentos veterinarios El Comité dictaminó sobre tres informes presentados por la Subdirección General en los que se proponían distintas actuaciones y modificaciones de la información sobre efectos adversos de la…

Última actualización: 06/10/2014 Puede consultar esta nota en formato pdf Fecha de publicación: 6 de octubre de 2014 Categoría: MEDICAMENTOS VETERINARIOS, COMITÉ DE SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS (CSMV). Referencia: MVET (CSMV), 3/2014 El Comité de Seguridad de Medicamentos Veterinarios en su reunión del 2 de octubre de 2014 procedió a la evaluación de 6 informes en los que se proponían…