Comunicación de seguridad: Información sobre el buen uso de los medicamentos en caso de ola de calor. Año 2010

Última actualización: 23/06/2010

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COMUNICACIÓN DE SEGURIDAD

INFORMACIÓN SOBRE EL BUEN USO DE LOS MEDICAMENTOS
EN CASO DE OLA DE CALOR. AÑO 2010

En el marco de las actuaciones generales realizadas en el Ministerio de Sanidad y Política Social en prevención de los efectos de una posible ola de calor en las personas, procede realizar una actualización de las recomendaciones específicas en relación con los medicamentos, tal como se ha realizado en períodos estivales anteriores. Se recomienda consultar la página de Internet del Ministerio donde se describe el Plan de Prevención de Altas Temperaturas-Año 2010.

Las altas temperaturas existentes durante el periodo estival son un factor a tener en cuenta por su posible influencia, fundamentalmente, en terapias farmacológicamente prolongadas en el tiempo.

Con la intención de ofrecer recomendaciones a los profesionales sanitarios al cuidado de los enfermos, en particular con enfermedades crónicas, la Subdirección General de Medicamentos de Uso Humano de la AEMPS, ha elaborado la presente revisión que se adjunta a esta Nota con recomendaciones en caso de ola de calor, incluida información sobre la conservación de los medicamentos en estos periodos. Así mismo, se incluye información sobre situaciones clínicas especiales en 4 grupos de pacientes, en los que se indican acciones a tener en cuenta en caso de ola de calor, e información sobre cómo controlar la temperatura corporal.

Finalmente, se recuerda a los profesionales sanitarios que deben notificar todas las sospechas de reacciones adversas asociadas al uso de medicamentos (de síntesis química, vacunas, biotecnológicos, hemoderivados, gases medicinales, plantas medicinales, radiofármacos, etc), principalmente de medicamentos nuevos (menos de 5 años de uso) a los Centros Autonómicos de Farmacovigilancia, cuyo directorio se puede consultar en http://www.aemps.es/informa/alertas/docs/dir_serfv.pdf.

El texto se ha elaborado, con la preceptiva autorización, a partir de los documentos publicados por la Agencia Francesa de Seguridad Sanitaria de los Productos para la Salud (Afssaps)¹ y por el Ministerio de Salud francés² .

El texto ha sido traducido por el Centro Regional de Farmacovigilancia de La Rioja (Dr. H. Khalil) y se ha actualizado por parte de la División de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia.

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¹ Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Mise au point sur le bon usage des médicaments en cas de vague de chaleur (29 juin 2009). Disponible en la página de Internet:
http://www.afssaps.fr/var/afssaps_site/storage/original/application/349fc63aeabdf262a6c0d2f40713fc4b.pdf

² Ministère de la Santé, de la Jeunesse et des Sports. Les recommandations “canicule”, versión 2008. Disponible en la página de Internet: http://www.sante-jeunesse-sports.gouv.fr/IMG//pdf/Plan_canicule_2008_-_Recommandations.pdf

MENSAJES CLAVE

1. Los principales grupos de población en situaciones de calor extremo son los ancianos, los lactantes y los niños, las personas con una afección crónica que requieran medicamentos y las personas dependientes. El aislamiento social también aumenta su fragilidad.

Los ancianos son particularmente vulnerables a causa del deterioro de la capacidad de sentir la sed, por un menor control de la homeostasia del metabolismo hidro-sódico y una disminución de su capacidad de termorregulación mediante la transpiración.

2. En caso de ola de calor algunos medicamentos pueden agravar el síndrome de agotamiento–deshidratación o de golpe de calor, principalmente como los siguientes:

• Medicamentos que provocan alteraciones en la hidratación y / o trastornos electrolíticos.
• Medicamentos que pueden afectar la función renal.
• Medicamentos cuyo perfil farmacocinético puede ser afectado por la deshidratación.
• Medicamentos que pueden alterar la termorregulación central o periférica.

Los medicamentos que pueden inducir una hipertermia y los medicamentos que indirectamente pueden exacerbar los efectos del calor también debe tenerse en cuenta en el análisis de los factores de riesgo en individuos susceptibles de una menor adaptación al calor (véase la siguiente tabla recapitulativa).

3. La adaptación de un tratamiento con medicamentos en curso debe considerarse caso a caso. En ningún caso está justificado considerar desde el principio, y sistemáticamente, una reducción o interrupción de los fármacos que pueden interactuar con la adaptación al calor del propio organismo.

4. Antes de tomar cualquier decisión terapéutica, es necesario evaluar completamente el estado de hidratación (evaluación clínica, evaluación de la ingesta de líquidos, medición del peso, de la frecuencia cardiaca, de la presión arterial y del balance electrolítico completo con la creatininemia y la evaluación del aclaramiento de creatinina). En caso de persistencia de la ola de calor, debe ser revisado periódicamente el estado de hidratación.

5. Se recomienda a los profesionales sanitarios:

1. Revisar la lista de los medicamentos de prescripción médica o de automedicación, utilizados por el paciente, e identificar aquellos que pueden alterar la adaptación del organismo al calor (ver tabla recapitulativa).
2. Reevaluar la necesidad de cada uno de los medicamentos y suprimir cualquier medicamento que parezca ser inadecuado o no indispensable; en particular prestar atención a los pacientes mayores en tratamiento con medicamentos nefrotóxicos.
3. Evitar la prescripción de medicamentos antinflamatorios no esteroideos (AINE), especialmente nefrotóxicos en caso de deshidratación.
4. En caso de fiebre, evitar la prescripción de paracetamol debido a su ineficacia para tratar la insolación y por el posible empeoramiento de enfermedad hepática, a menudo presente.
5. Cuando se prescriba un diurético, se debe verificar que la ingesta de líquidos y de sodio están adaptadas.
6. Recomendar a los pacientes que no tomen ningún medicamento sin consejo médico, incluidos los medicamentos sin receta.

1. INFORMACIÓN SOBRE EL BUEN USO DE LOS MEDICAMENTOS EN CASO DE OLA DE CALOR

En el caso de una ola de calor son temibles dos complicaciones de gravedad creciente, el síndrome de agotamiento-deshidratación y el golpe de calor.

• El síndrome de agotamiento-deshidratación es la consecuencia de la alteración del metabolismo hidro-sódico provocado principalmente por la pérdida por el sudor; aparece en pocos días.
• El golpe de calor se origina a consecuencia de un fracaso agudo de la termorregulación y constituye una urgencia médica extrema porque, a la vez, es de aparición muy rápida (1 a 6 horas) y de evolución fatal (en menos de 24 horas) si no se trata rápidamente.

Numerosos factores de riesgo individuales entre los cuales la edad extrema (lactante, niño, persona de edad avanzada), las patologías crónicas y los medicamentos a los que están asociados, pueden alterar la adaptación del organismo al “estrés térmico”. La persona de edad avanzada es más vulnerable en situación de calor extremo a causa de la alteración de su capacidad para sentir la sed, de un menor control de la hemostasia del metabolismo hidro-sódico y de una disminución de su capacidad de termorregulación mediante la transpiración. La existencia de una dependencia (paciente encamado) es un factor de riesgo mayor. El aislamiento social acrecienta todos estos riesgos.

Los datos de la literatura actualmente disponibles (Basu¹ y Besancenot² , 2002; Kilbourne³ , 1982) no permiten considerar a los medicamentos, cuando son utilizados correctamente, como factores de riesgo desencadenantes de los estados patológicos inducidos por el calor. Solamente se pueden explicar y prever, sobre sus mecanismos de acción, los efectos potencialmente deletéreos de algunos medicamentos sobre la adaptación del organismo al calor.

Los datos obtenidos del conjunto de instituciones públicas aseguran un impacto de las olas de calor que han ocurrido en unos periodos y con intensidades diversas en la Europa occidental durante el verano de 2003. Según los resultados disponibles en esa época⁴ , Francia aparece como el país europeo más afectado.

Por consiguiente, el conocimiento del conjunto de factores de riesgo (ver tabla 1), incluido el tratamiento farmacológico que se esté siguiendo, permitirá proponer las medidas, de prevención y de seguimiento en caso de ola de calor, para limitar los riesgos de aparición del síndrome de agotamiento–deshidratación o de golpe de calor en pacientes vulnerables y con tratamiento farmacológico.

La adaptación de un tratamiento medicamentoso en curso debe ser considerada caso por caso. Cualquier  disminución de posología o suspensión de un medicamento, debe ser un acto razonado que ha de tener en cuenta la patología tratada, el riesgo de síndrome de retirada y el riesgo de efectos adversos. No se puede establecer ninguna regla general y/o sistemática para la modificación de los esquemas posológicos.

Tabla 1. Factores de riesgo
Patologías existentes
Diabetes	Aterosclerosis		HTA no controlada	Insuficiencia cardiaca	Patología vascular periférica
Parkinson	Hipertiroidismo		Enfermedad psiquiátrica	Trastornos de la alimentación	Trastornos del SN autónomo
Infección	Deshidratación		Obesidad	Lesiones extensas de la piel (escaras, quemaduras)	Insuficiencia respiratoria
Insuficiencia renal	Enfermedad de Alzheimer		Mucoviscidosis, drepanocitosis
Factores medio-ambientales
Falta de árboles en el entorno de la vivienda	Orientación al  sur sin protección		Ausencia de climatización	Falta de acceso a una zona fresca durante la jornada	Trabajar  bajo el calor
Vivir en los últimos pisos de un inmueble			Entorno muy urbanizado (asfalto), gran ciudad	Trabajo que requiere vestimenta gruesa o impermeable	Ausencia de vivienda
Factores personales
Ancianos		Niños, sobre todo lactantes < 12 meses	Dependencia o invalidez	Antecedentes de trastornos por calor extremo	Desconocimiento de las medidas de prevención
Drogas: (LSD, cocaína, heroína)		Alcohol	Situación de exclusión o de precariedad
Medicamentos (ver tabla recapitulativa)

1.A. RIESGOS INDUCIDOS POR LOS MEDICAMENTOS EN LA ADAPTACIÓN DEL ORGANISMO AL CALOR

El análisis de canículas precedentes en diferentes regiones del mundo demuestra que los medicamentos, entre los factores individuales, no son los desencadenantes del golpe de calor. Los fármacos están presentes entre los elementos enumerados en muchos individuos afectados de golpe de calor o de síndrome de agotamiento-deshidratación, pero no se ha establecido una relación causal entre el consumo de medicamentos y la aparición de un golpe de calor.

No obstante, algunos medicamentos, interaccionan con los mecanismos adaptativos del organismo en caso de temperatura exterior elevada, y pueden contribuir al empeoramiento de estados patológicos graves inducidos por una muy larga o una muy intensa exposición al calor (síndrome de agotamiento-deshidratación o golpe de calor).

Los datos de la literatura:

Dos revisiones recientes (Basu¹ y Besancenot² , 2002) hacen referencia a los resultados de un antiguo estudio de casos y controles (Kilbourne³ , 1982) que no había demostrado un aumento significativo del riesgo de fallecimiento por golpe de calor cuando eran administrados uno o varios medicamentos, incluidos los neurolépticos, los anticolinérgicos, los diuréticos, los simpaticomiméticos, las hormonas tiroideas y los hipnóticos. El papel de los medicamentos ha sido evocado y discutido en muchas publicaciones. No obstante, no ha sido posible establecer una relación de causalidad entre la toma de un medicamento y la aparición del golpe de calor.

Recientemente, después del episodio de canícula que afectó a Francia en agosto de 2003, el «Institut de Veille Sanitaire» (InVS) ha realizado 2 estudios de casos y controles con el fin de identificar los factores de riesgo de fallecimientos en los ancianos según su lugar de residencia (domicilio o institución)⁵ . Estos estudios no se habían diseñado para estudiar específicamente el factor de riesgo «medicamento». Demuestran que algunas patologías (en particular las escaras y la desnutrición) y algunos tratamientos medicamentosos están ligados a los fallecimientos, pero no permiten concluir sobre la existencia de una relación de causalidad entre la toma del medicamento y el fallecimiento.

El medicamento, más bien, debe ser considerado como un marcador del estado clínico inicial de los pacientes víctimas de un golpe de calor o fallecidos durante un episodio de canícula. En realidad, la mayoría de estos pacientes aparecen como portadores de una patología crónica y de un tratamiento medicamentoso asociado.

Medicamentos a tomar en consideración en el análisis de los factores de riesgo:

Desde el punto de vista teórico y sobre la base de sus mecanismos de acción (propiedades farmacodinámicas y perfil farmacocinético), algunos medicamentos deben ser considerados durante el análisis de los factores de riesgo en los sujetos susceptibles de una menor adaptación al calor.

En efecto, los medicamentos pueden contribuir al agravamiento del síndrome de agotamiento y de golpe de calor. Además, algunos pueden provocar por sí solos hipertermias en condiciones normales de temperatura. Por último, los medicamentos pueden agravar indirectamente los efectos del calor.

1. Medicamentos susceptibles de agravar el síndrome de agotamiento-deshidratación y el golpe de calor

1.1 Medicamentos que provocan alteraciones de la hidratación y electrolíticos, principalmente:

• Los diuréticos, en particular los diuréticos del asa (furosemida, torasemida, etc).

1.2 Medicamentos susceptibles de alterar la función renal, principalmente:

• Todos los antinflamatorios no esteroideos (AINE) incluidos los AINE clásicos o «convencionales», los salicilatos a dosis superiores a 500 mg/día y los inhibidores selectivos de COX-2 (celecoxib, etoricoxib, etc).
• Los inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (IECA; captopril, enalapril, etc).
• Los antagonistas de los receptores de la angiotensina II (losartan, irbesartan, candesartan, etc).
• Algunos antibióticos (principalmente las sulfamidas).
• Algunos antivirales (principalmente indinavir).
• Inhibidores de la renina (aliskireno).
• Antagonistas de la aldosterona (espironolactona, eplerenona).
• En general todos los medicamentos conocidos por su nefrotoxicidad (p.ej., aminoglucósidos, ciclosporina, tacrólimus, productos de contraste yodado, etc).

1.3 Medicamentos que tienen un perfil cinético que puede ser alterado por la deshidratación (por modificación de su distribución o de su eliminación), principalmente:

• Las sales de litio (carbonato de litio).
• Los antiarrítmicos.
• La digoxina.
• Los antiepilépticos (topiramato, etc).
• Algunos antidiabéticos orales (biguanidas y sulfamidas hipoglucemiantes).
• Los hipocolesterolemiantes (estatinas y fibratos).

1.4 Medicamentos que pueden impedir la pérdida calórica del organismo por una acción a diferentes niveles:

1. Medicamentos que pueden alterar la termorregulación central: neurolépticos y agonistas serotoninérgicos (antidepresivos imipramínicos, antipresivos inhibidores de la recaptación de serotonina, triptanos, ciertos opiáceos como dextrometorfano y tramadol).
2. Medicamentos que pueden alterar la termorregulación periférica:
   • Medicamentos con propiedades anticolinérgicas, por la limitación de la sudoración, principalmente:
     1. Los antidepresivos tricíclicos (amitriptilina, imipramina, clomipramina, etc).
     2. Los antihistamínicos H1 de primera generación (alimemazina, difenhidramina, dexclorfeniramina, etc).
     3. Algunos antiparkinsonianos (trihexifenidilo, prociclidina, biperideno).
     4. Algunos antiespasmódicos (mebeverina, trimebutina, otilonio, etc), en particular los que actúan a nivel urinario (oxibutinina,tolterodina, trospio, etc).
     5. Los neurolépticos, incluidos los antipsicóticos atípicos (haloperidol, trifluoperazina, clozapina, olanzapina, risperidona, quetiapina, clotiapina, amisulprida, etc).
     6. La disopiramida (anti-arrítmico).
     7. El pizotifeno (antimigrañoso).
     8. Algunos broncodilatadores (tiotropio, ipratropio,..).
     9. Atropina y derivados.
     10. Nefopam.
   • Vasoconstrictores periféricos por la limitación de la respuesta vasodilatadora, principalmente:
     1. Los agonistas y aminas simpaticomiméticas utilizados:
        • En el tratamiento de la congestión nasal por vía sistémica (pseudoefedrina, fenilefrina, fenilpropanolamina, etc).
        • En el tratamiento de la hipotensión ortostática (etilefrina, heptaminol, etc.
     2. Algunos antimigrañosos (triptanes y derivados del cornezuelo de centeno, como ergotamina).
   • Medicamentos que pueden limitar el aumento del gasto cardíaco como reacción a un aumento del gasto sanguíneo cutáneo, principalmente:
     1. Por depleción: los diuréticos (tiazidas, furosemida, etc).
     2. Por depresión del miocardio: los beta-bloqueadores (propranolol, metoprolol, etc).
3. Hormonas tiroideas por aumento del metabolismo basal, induciendo la producción endógena de calor (levotiroxina, liotironina).

2. Medicamentos que pueden inducir una hipertermia

Son bien conocidas dos situaciones que favorecen los desequilibrios térmicos, bien sea en condiciones normales de temperatura, bien en período de canícula. Por esta razón, la utilización de los siguientes medicamentos debe ser incorporada al análisis de factores de riesgo, aunque no hayan sido considerados como factores desencadenantes del golpe de calor en caso de ola de calor:

• El síndrome neuroléptico maligno: que pueden inducir todos los neurolépticos o antipsicóticos.
• El síndrome serotoninérgico: los agonistas serotoninérgicos y similares son en particular los inhibidores de recaptación de serotonina (fluoxetina, paroxetina, sertralina, etc), así como otros antidepresivos (los tricíclicos, los inhibidores de la mono-amino-oxidasa –IMAO-, la venlafaxina), los triptanes y la buspirona. El riesgo de síndrome serotoninérgico está ligado a menudo a la asociación de estos medicamentos.

3. Medicamentos que pueden agravar indirectamente los efectos del calor

• Los que pueden bajar la presión arterial y por consiguiente inducir una hipoperfusión de ciertos órganos (SNC), especialmente todos los medicamentos anti-hipertensivos y los anti-anginosos.
• Todos los medicamentos que actúan sobre el estado de vigilia, pudiendo alterar las facultades de defenderse contra el calor.

Por otra parte, el uso de algunas drogas, en particular las sustancias anfetamínicas y la cocaína, así como el alcoholismo crónico, también son factores de riesgo que pueden agravar las consecuencias del calor.

Tabla recapitulativa

1- MEDICAMENTOS SUSCEPTIBLES DE AGRAVAR EL SÍNDROME DE AGOTAMIENTO-DESHIDRATACIÓN Y EL GOLPE DE CALOR
Medicamentos que provocan alteraciones de la hidratación y electrolitos		Diuréticos, en particular los diuréticos del asa (furosemida, torasemida, etc)
Medicamentos susceptibles de alterar la función renal		AINE (incluidos los salicilatos >500 mg/día, los AINE clásicos e inhibid. selectivos de la COX-2) IECA y Antagonistas de los receptores de angiotensina II Sulfamidas Indinavir Aliskireno Anti-aldosteronas En general todos los medicamentos conocidos por su nefrotoxicidad (p.ej., aminoglucósidos, ciclosporina, tacrólimus, contrastes yodados, etc)
Medicamentos cuyo perfil cinético puede ser alterado por la deshidratación		Sales de litio Antiarrítmicos Digoxina Antiepilépticos Biguanidas y sulfamidas hipoglucemiantes Estatinas y fibratos
Medicamentos que pueden impedir la pérdida calórica	A nivel central	Neurolépticos Medicamentos serotoninérgicos (antidepresivos imipramínicos e ISRS, triptanos, ciertos opiáceos (dextrometorfano, tramadol)
	A nivel periférico	Medicamentos con propiedades anticolinérgicas	Antidepresivos imipramínicos Antihistamínicos de primera generación Algunos antiparkinsonianos Algunos antiespasmódicos, en particular aquellos de la esfera urinaria Neurolépticos Disopiramida Pizotifeno Atropina Algunos broncodilatadores (ipratropio, tiotropio) Nefopam
		Vasoconstrictores	Agonistas y aminas simpaticomiméticas Algunos antimigrañosos (triptanes y derivados del cornezuelo de centeno, como ergotamina).
		Medicamentos que limitan el aumento del gasto cardíaco	Diuréticos Beta-bloqueadores
	Por modificación del metabolismo basal	Hormonas tiroideas
2- MEDICAMENTOS QUE PUEDEN INDUCIR UNA HIPERTERMIA (en condiciones normales de temperatura o en caso de ola de calor)
Neurolépticos Agonistas serotoninérgicos
3- MEDICAMENTOS QUE PUEDEN AGRAVAR LOS EFECTOS DEL CALOR
Medicamentos que pueden bajar la presión arterial		Todos los antihipertensivos Antianginosos
Medicamentos que alteran el estado de vigilia

1.B. RECOMENDACIONES:

En caso de ola de calor, las medidas preventivas más importantes y más inmediatas a poner en práctica se basan en:

• La vigilancia del estado general de los pacientes en el aspecto clínico y biológico teniendo en cuenta el conjunto de factores de riesgo, y
• El control del conjunto de medidas higiénico-dietéticas, especialmente ambiente fresco, aireación e hidratación.

En caso de ola de calor, se recomienda a los profesionales de la salud que deban atender a los pacientes que presenten factores de riesgo:

• Revisar la lista de medicamentos que toma el paciente, bien sean de prescripción o de automedicación.
• Identificar los medicamentos que pueden alterar la adaptación del organismo al calor, consultando la lista que figura en el presente documento y los documentos legales de los medicamentos (las fichas técnicas y los prospectos de los medicamentos autorizados y disponibles que se encuentran en la web de la AEMPS en la sección CIMA: Centro de Información online de Medicamentos) que aportan las informaciones necesarias para proceder a esta evaluación.
• Reevaluar la necesidad de cada uno de los medicamentos en términos de beneficio-riesgo individual y suprimir los inadecuados y no indispensables, teniendo en cuenta la patología tratada, el estado del enfermo, el riesgo de síndrome de retirada y los efectos indeseables; especialmente prestar mucha atención, en las personas de edad avanzada, a la asociación de medicamentos nefrotóxicos.
• Evitar la prescripción de antinflamatorios no esteroideos, especialmente nefrotóxicos en caso de deshidratación.
• En caso de fiebre, evitar la prescripción de paracetamol por su ineficacia para tratar el golpe de calor y por una posible agravación de la afectación hepática, a menudo presente.
• Recomendar a los pacientes que no tomen ningún medicamento sin consejo médico, incluidos los de dispensación sin receta.

Al final de esta reevaluación es cuando puede ser considerada una adaptación individualizada del tratamiento, si está justificada, teniendo en cuenta que deben ser correctamente seguidas todas las medidas generales de corrección inmediata del medio ambiente y del acceso a una buena hidratación.

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Referencias:

1. Basu R, Samet JM. Relation between elevated ambient temperature and mortality: a review of the epidemiologic evidence. Epidemiol Rev 2002; 24(2) : 190-202.
2. Besancenot JP. Vagues de chaleur et mortalité dans les grandes agglomérations urbaines. Environnement Risques et Santé 2002 ; 1(4) : 229-40.
3. Kilbourne EM, Choi K, Jones TS, Thacker SB. Risk factors for heatstroke: a case-control study. JAMA 1982; 247 (24) : 3332-6.
4. Impact sanitaire de la vague de chaleur de l’été 2003 : synthèse des études disponibles en août 2005. Institut de Veille Sanitaire. BEH n° 19-20-2006. Impact sanitaire de la vague de chaleur du mois de juin 2005. Institut de Veille Sanitaire. BEH n° 19-20-2006. Disponible en la web: http://www.invs.sante.fr/beh/2006/19_20/beh_19_20_2006.pdf
5. Etude des facteurs de décès des personnes âgées résidant à domicile durant la vague de chaleur d’août 2003. Institut de Veille Sanitaire : juillet 2004.

   Etude des facteurs de décès des personnes âgées résidant en institution durant la vague de chaleur d’août 2003. Institut de Veille Sanitaire: avril 2005.

2. INFORMACIÓN SOBRE LA CONSERVACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS EN CASO DE OLA DE CALOR

Antes de otorgar la autorización de comercialización, todos los medicamentos son sometidos a ensayos de estabilidad en unas condiciones estandarizadas e internacionalmente reconocidas. La duración y las condiciones de conservación de los medicamentos se han establecido en función de los resultados de los citados ensayos de estabilidad.

Las condiciones especiales de conservación figuran en el envase de cada medicamento: medicamentos a conservar entre +2 y +8°C o medicamentos a conservar a una temperatura inferior a 25 o a 30°C. Algunos medicamentos pueden no tener menciones específicas de conservación. En ausencia de estas últimas, es la conservación a temperatura ambiente la que prima (la temperatura ambiente se entiende por un clima continental).

En caso de exposición al calor, bien sea durante un período de canícula o durante el transporte en unas condiciones en las que la temperatura no está controlada, se pueden hacer las siguientes recomendaciones:

A. Medicamentos que comportan menciones especiales de conservación:

1. Medicamentos a conservar entre +2ºC y +8 ºC

Estos medicamentos se conservan generalmente en frigoríficos o en cámaras de frío. La canícula no tendrá entonces consecuencias sobre la estabilidad si las condiciones de conservación son respetadas y el medicamento se ha sacado del frigorífico algunos minutos antes de su utilización. En caso de temperaturas externas elevadas, está recomendado utilizarlos tan pronto como se hayan sacado del frigorífico.

2. Medicamentos a conservar a una temperatura inferior a 25ºC ó a 30°C

Estas condiciones de conservación imponen un límite superior de tolerancia para la temperatura a la que los medicamentos pueden estar expuestos. No obstante, el rebasar puntualmente (algunos días o algunas semanas) estas temperaturas no tiene consecuencia sobre la estabilidad o la calidad de estos medicamentos. En efecto, para poder beneficiarse de estas condiciones de conservación, habrá tenido que demostrar que, después de su exposición durante varias semanas a una temperatura constante regulada y controlada de 40°C, los medicamentos no se degradan. De este modo, algunos días de exposición de un medicamento a temperaturas superiores a 30°C no tendrán efecto sobre la calidad del mismo. Así, durante una canícula, las temperaturas ambientales no se sitúan constantemente a 40°C, y por otro lado, la temperatura que alcanza el medicamento permanece, en la mayoría de los casos, inferior a la temperatura ambiente gracias a la limitación de los intercambios térmicos que aportan el envase y el lugar de almacenaje que, generalmente, están cerrados. Así, los medicamentos almacenados en unas condiciones normales en el domicilio de los pacientes o en las farmacias están expuestos, durante la canícula, a unas condiciones de estrés térmico inferiores a las temperaturas de las pruebas de estabilidad.

B. Medicamentos conservados a temperatura ambiente (no comportan ninguna mención especial de conservación):

No debe preocupar la exposición de estos medicamentos a temperaturas elevadas, como las observadas durante los períodos de canícula. En efecto, en los ensayos de estabilidad de estos medicamentos se ha podido demostrar que no se degradan cuando son expuestos a temperaturas de 40°C durante 6 meses.

De este modo, y por las mismas razones arriba expuestas, para estos medicamentos no debe preocupar las temperaturas que pueden alcanzarse en los lugares de almacenamiento en caso de canícula.

Estas recomendaciones son válidas para unas condiciones habituales de conservación de los medicamentos (armario en la farmacia, almacén normalmente ventilado).

C. Casos especiales:

1.- Formas farmacéuticas específicas: