Proyecto ESVAC-ES: comienza la recogida de datos de antibióticos veterinarios vendidos en 2019
Desde el próximo 3 de febrero y hasta el 1 de mayo estará disponible la aplicación ESVAC para la declaración de datos de ventas de medicamentos veterinarios que contengan antibióticos en su composición. En la página web de la aplicación puede descargarse el manual de uso de la plataforma, en la que por primera vez farmacias, minoristas y entidades ganaderas…
La AEMPS retira todas las fórmulas magistrales de preparación aséptica elaboradas por una oficina de farmacia de Madrid
La AEMPS ha retirado todas las fórmulas magistrales de preparación aséptica elaboradas en la Farmacia Aquilino Corral Aragón, C/ Argensola 12, 28004 Madrid, debido a las deficiencias observadas en la elaboración de estas fórmulas, que no permiten asegurar su esterilidad.
Recomendaciones para desarrollar el potencial del big data para la salud pública en la UE
El grupo de trabajo conjunto sobre big data formado por expertos de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y Jefes de Agencias de Medicamentos (HMA), entre los que se encuentra la AEMPS, propone una serie de acciones para explotar todo el potencial del uso de datos y la generación de evidencias a partir de ellos sobre la regulación de medicamentos.…
▼Picato (Ingenol Mebutato): suspensión de comercialización como medida de precaución mientras finaliza la evaluación europea en curso
El PRAC se encuentra actualmente evaluando el riesgo de cáncer cutáneo asociado a la administración de PICATO®. Como medida de precaución mientras finaliza dicha evaluación, ha considerado necesario suspender la comercialización del medicamento y establecer las siguientes recomendaciones: No iniciar nuevos tratamientos y valorar el uso de otras alternativas terapéuticas. Informar detalladamente a los pacientes tratados con PICATO para que…
Acuerdo de inicio del procedimiento de retirada cautelar de lotes de tres presentaciones de medicamentos veterinarios Clavubactin
La AEMPS inicia la retirada de todas las unidades y todos los códigos nacionales de los siguientes lotes por un problema de no cumplimiento de las especificaciones autorizadas en algunos de los ensayos de producto terminado a los 12 y 24 meses. Lotes 18D11, 18G32 y 18K10 del medicamento veterinario CLAVUBACTIN 50/12,5 mg COMPRIMIDOS PARA GATOS Y PERROS, (2221 ESP)…
Nuevo procedimiento para la presentación a la AEMPS de la propuesta de solicitud de supergrupos de variaciones para medicamentos autorizados por procedimiento nacional
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informa de la puesta en marcha de un nuevo procedimiento para la Implementación Nacional del artículo 13 d (quinquies).2(c) del capítulo II BIS del Reglamento de la Comisión (CE) Nº 712/2012 de 3 de agosto de 2012 que modifica al Reglamento de la Comisión (CE) Nº 1234/2008 de 24 de Noviembre de…
Retirada de varios productos ilegales
Retirada de varios productos por incluir en su composición principios activos no declarados en su etiquetado.
Desviaciones de calidad en la fabricación del medicamento Mircera® y recomendaciones de cambio a otras epoetinas
Se han detectado desviaciones en la fabricación del medicamento Mircera que podrían afectar a su calidad. Se informa de las recomendaciones a seguir para garantizar el tratamiento de los pacientes.
Retirada del producto PASSION POWER
Retirada del producto PASSION POWER por incluir en su composición el principio activo fentolamina no declarado en su etiquetado.
Fingolimod (Gilenya®): inicio de la revisión del balance beneficio-riesgo
La revisión se ha iniciado tras haberse producido varios casos de muerte y eventos cardiovasculares graves en pacientes que habían iniciado el tratamiento recientemente con este medicamento. Se recomienda a los profesionales sanitarios seguir estrictamente las recomendaciones que se indican relativas a la monitorización de los pacientes durante las 6 horas posteriores a recibir la primera dosis.
