Última actualización: 28/01/2011
Puede consultar esta nota en formato pdf Actualización de la nota informativa DC 13/2011 (Publicada el 30 de marzo de 2012)Cese de la utilización de las toallitas impregnadas en alcohol incluidas en los envases de los medicamentos IntronA® y Pegintron®
Fecha de publicación: 28 de enero de 2011 Categoría: MEDICAMENTOS USO HUMANO/ PRODUCTOS SANITARIOS/ CALIDAD Referencia: SGICM/DC 13/2011
La AEMPS advierte a profesionales sanitarios y pacientes sobre la posible contaminación, con la bacteria Bacillus cereus, de las toallitas
impregnadas en alcohol, fabricadas por Triad Group (EEUU) incluidas en los envases de los medicamentos IntronA® y Pegintron®
El laboratorio Merck, Sharp & Dohme de España, S.A. ha informado a la AEMPS que las toallitas impregnadas en alcohol incluidas en los envases de los
medicamentos referenciados en el anexo pueden estar contaminadas con la bacteria Bacillus cereus.
Esta medida está relacionada con la información que ha hecho pública la Autoridad Sanitaria de Estados Unidos (FDA), respecto a la retirada del mercado
de las toallitas impregnadas en alcohol fabricadas por Triad Group, EEUU, debido a la potencial contaminación de las mismas con la bacteria Bacillus cereus (
Triad Alcohol Prep Pads, Alcohol Swabs, and Alcohol Swabsticks: Recall Due to Potential Microbial Contamination).
Esta contaminación se ha detectado únicamente en las toallitas impregnadas en alcohol, incluidas en el envase, que no deben utilizarse y no afecta a los medicamentos, por lo que éstos pueden seguir utilizándose.
Los pacientes y profesionales sanitarios, en lugar de estas toallitas, deberán utilizar otras toallitas desinfectantes o una gasa estéril empapada en alcohol para la correcta desinfección del área de la piel donde va a practicarse la inyección.
El laboratorio ha informado que, en los próximos meses, los envases de los medicamentos referenciados en el anexo a esta nota no llevarán toallita impregnada en alcohol, por lo que se deberá seguir usando las alternativas disponibles expuestas en el punto anterior.
Además, el laboratorio Merck, Sharp & Dohme de España, S.A., como responsable en España de los citados medicamentos, va a informar a los profesionales sanitarios de estos hechos mediante el envío de una nota.
Esta nota informativa complementa a la publicada el 26 de enero de 2011 por la AEMPS,
Nota de Seguridad de Productos Sanitarios nº 02/2011 sobre cese de la utilización de las toallitas impregnadas en alcohol incluidas en el Kit de aplicación del medicamento Extavia®
| Medicamento | Nº Registro | Código Nacional |
|---|---|---|
| PegIntron 50 microgramos polvo y disolvente para solución inyectable | EU/1/00/131/001 | 873018.6 |
| PegIntron 50 microgramos polvo y disolvente para solución inyectable pluma precargada | EU/1/00/131/031 | 740753.9 |
| PegIntron 80 microgramos polvo y disolvente para solución inyectable pluma precargada | EU/1/00/131/035 | 741066.9 |
| PegIntron 100 microgramos polvo y disolvente para solución inyectable pluma precargada | EU/1/00/131/039 | 741496.4 |
| PegIntron 120 microgramos polvo y disolvente para solución inyectable pluma precargada | EU/1/00/131/043 | 741710.1 |
| PegIntron 150 microgramos polvo y disolvente para solución inyectable pluma precargada | EU/1/00/131/047 | 741777.4 |
| IntronA 10 millones de UI/ml solución inyectable o para perfusión | EU/1/99/127/020 | 849851.2 |
| IntronA 18 millones de UI solución inyectable en pluma multidosis | EU/1/99/127/031 | 849877.2 |
| IntronA 30 millones de UI solución inyectable en pluma multidosis | EU/1/99/127/034 | 850008.6 |
| IntronA 60 millones de UI solución inyectable en pluma multidosis | EU/1/99/127/037 | 850016.1 |
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