La AEMPS modifica el procedimiento de solicitud de importaciones paralelas de medicamentos de uso humano
A partir del 1 de junio de 2020 todos los envíos de secuencias de nuevos registros y/o variaciones para Importaciones Paralelas deben ser en formato eCTD. Si el procedimiento de nuevo registro y/o variación de este tipo se hubiese iniciado en formato NeeS, esta podrá continuar y finalizar en formato NeeS.
La AEMPS y la Red EAMI apuestan por el fortalecimiento de los procesos de evaluación de medicamentos biosimilares en Iberoamérica
La AEMPS ha organizado, a través de la Red EAMI, el curso online “Capacitación técnica de medicamentos biosimilares”, con el fin de reforzar las capacidades regulatorias de las autoridades sanitarias pertenecientes a la Red EAMI. El fortalecimiento de la evaluación de medicamentos biológicos y biosimilares se refleja como línea prioritaria dentro de las actividades de la Red EAMI, a través…
La AEMPS informa de la posibilidad de obstrucción de la válvula espiratoria de control de presión de ventiladores Vivo 55/65 con el uso de determinadas cubiertas protectoras.
Cuando se utilizan determinadas cubiertas protectoras con los ventiladores Vivo 55/65, de Breas Medical AB, Suecia, podría obstruirse la válvula espiratoria de control de presión La Agencia establece una serie de recomendaciones de cómo actuar para profesionales de la sanidad y pacientes
Nota informativa de la reunión 220 del Comité de Medicamentos Veterinarios (CODEM-VET)
Última actualización: 6/3/2020 Nota informativa de la reunión 220 del Comité de Medicamentos Veterinarios (CODEM-VET), celebrada el 4 de marzo del 2020. Nota informativa MVET (CODEM VET), 3/2020
Retirada del mercado del lote 20290605400 de las lentes de contacto Zeiss CONTACT Day 30 AIR spheric
La AEMPS informa de la retirada del mercado del lote 20290605400 de las lentes de contacto Zeiss CONTACT Day 30 AIR spheric, fabricadas por Wöhlk Contactlinsen GmbH, Alemania. La retirada se produce debido a la posibilidad de que la solución de acondicionamiento utilizada para llenar el blíster de las lentes de contacto en el proceso de fabricación estuviera defectuosa. La…
La AEMPS inicia la emisión telemática de certificados de reconocimiento mutuo para medicamentos inmunológicos veterinarios
Los certificados de reconocimiento mutuo (MIF o Marketing Information Form) se engloban dentro del control oficial documental para liberación de lotes (OBPR –Official Batch Protocol Review-) La emisión telemática de estos certificados supone algunos cambios en el procedimiento
Información de la reunión del Grupo de Coordinación de Posicionamiento Terapéutico, celebrada el 11 de febrero de 2020
Última actualización: 3 de marzo de 2020 Nota Informativa de la reunión del Grupo de Coordinación de Posicionamiento Terapéutico, celebrada el 11 de febrero de 2020.
La AEMPS informa de la retirada del mercado de un producto cosmético de la empresa Dr. Schumacher GmbH.
Se anuncia la retirada del mercado y recuperación de los consumidores de un lote de las toallitas limpiadoras CV Cadea Vera Verwöhnende Reinigungstücher de la empresa Dr Schumacher GmbH., por estar contaminado microbiológicamente Este producto no debe ser utilizado
La AEMPS informa sobre la detección de un certificado de marcado CE falso de la empresa Potoky LLC
Se trata de una comunicación recibida por parte de las autoridades sanitarias alemanas relativa a la detección de un certificado de marcado CE falso Los productos afectados son mascarillas quirúrgicas desechables, del fabricante Potoky LLC, Ucrania
La AEMPS informa sobre la detección de un certificado de marcado CE falso de la empresa Unigloves Berhad
Se trata de una comunicación recibida por parte de las autoridades sanitarias alemanas relativa a la detección de un certificado de marcado CE falso Los productos afectados son productos y accesorios de humidificación respiratoria (circuitos paciente desechables, unidad de transferencia), del fabricante Baumer Team S.R.O, Eslovaquia
