Información sobre la puesta en marcha del módulo de actores de EUDAMED y la asignación de SRN durante el periodo voluntario
La AEMPS informa de la puesta en marcha, desde el 1 de diciembre, del módulo de actores de la base de datos EUDAMED. Actualmente, la utilización de este primer módulo es de carácter voluntario, hasta que EUDAMED sea completamente funcional y se haya realizado su publicación oficial. La Agencia ha iniciado la validación de las solicitudes para la asignación del…
La AEMPS informa de un posible ajuste inexacto de la ratio de hidratos de carbono en los informes generados por CareLink™
La incidencia se ha detectado en los informes generados por los usuarios desde el software CareLink™ Personal o CareLink™ System entre el 29 de agosto y el 30 de septiembre de 2020 La AEMPS establece una serie de recomendaciones dirigidas a profesionales de la Sanidad y pacientes
La EMA inicia el cuarto procedimiento de evaluación continua de la vacuna contra la COVID-19
La candidata desarrollada por Janssen se someterá al llamado rolling review, por el cual las agencias reguladoras evalúan los datos conforme se van generando El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), en el que participan los técnicos de la AEMPS, será el encargado de poner en marcha este mecanismo excepcional Se trata de la cuarta revisión continua que realiza…
La EMA recibe la solicitud de autorización condicional de las vacunas contra la COVID-19 de BioNTech/Pfizer y Moderna
La evaluación de los datos ya ha comenzado debido a que ambas vacunas se han sometido al llamado rolling review, un mecanismo excepcional por el cual las agencias evalúan los datos conforme se van generando Por ello, la EMA podría emitir un dictamen en unas semanas, que sería favorable siempre y cuando estos datos sean lo suficientemente sólidos y completos…
Nota informativa de la 10ª reunión del Comité Técnico del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos Veterinarios
El CTSEF-VET de la AEMPS ha celebrado hoy su décima reunión, en la que han procedido al análisis de las señales detectadas a nivel europeo Además, ha revisado las actividades que han realizado las comunidades autónomas y la AEMPS, en el marco de las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia Veterinaria
Nota informativa de la 9ª reunión del Comité de Disponibilidad de Medicamentos Veterinarios
El Comité de Disponibilidad de Medicamentos Veterinarios (CODI-VET) de la AEMPS ha aprobado la modificación del documento “Vacíos terapéuticos y otras necesidades prioritarias en las distintas especies animales” Dicho Comité celebró una primera reunión con representantes de veterinarios especializados en animales de zoológicos, con el objetivo de organizar los trabajos que identifiquen las principales necesidades profilácticas y terapéuticas en dichas…
Aprobación del real decreto por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos
Se ha publicado el Real Decreto 957/2020, de 3 de noviembre, por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos de uso humano, que entrará en vigor el próximo 2 de enero de 2021. El objetivo de esta nueva normativa está orientado a simplificar los procedimientos administrativos facilitando la investigación independiente, obtener una evaluación más eficiente de la calidad…
Los problemas de suministro de medicamentos de impacto mayor se reducen en el primer semestre de 2020
La AEMPS publica el Informe Semestral sobre Problemas de Suministro de Medicamentos, que analiza las tensiones surgidas en la primera mitad del año Los problemas de impacto asistencial mayor, que son los que causan un mayor trastorno a los pacientes, han disminuido respecto a otros periodos hasta el 0,14% del total de presentaciones autorizadas. Además, a pesar del impacto sin…
La AEMPS informa de la retirada del mercado del desodorante Byly Bio dermo roll-on por contaminación microbiológica
La AEMPS comunica la retirada del mercado y recuperación de los lotes 0707 y 0708 de este cosmético por la presencia del microorganismo Pseudomona aeruginosa La Agencia recomienda a los consumidores que dispongan de alguna unidad de producto de estos lotes que se dirijan al establecimiento donde lo adquirieron para su devolución
La Comisión Europea firma el sexto contrato de una vacuna contra la COVID-19
Anuncia la compra centralizada de la vacuna de Moderna, que está siendo evaluada por la Agencia Europea del Medicamento Este contrato prevé la compra inicial de un total de 80 millones de dosis, que se suministrarán de manera equitativa entre los países acorde a su población, siempre y cuando la vacuna sea autorizada La vacuna desarrollada por Moderna, basada en…
