Categoría: la AEMPS
Referencia: AEMPS, 13/2021
- La AEMPS junto con otras agencias nacionales, la EMA y la industria farmacéutica, están trabajando para la implementación de los estándares y terminología ISO IDMP
- Estas organizaciones han creado una guía que consta de nueve capítulos y una introducción, con versiones actualizadas, para facilitar la implementación
- Para el intercambio de información de los productos, el actual soporte XEVPRM (EudraVigilance Product Report Message) quedará obsoleto dando paso al nuevo formato FHIR (Fast Healthcare Interoperability Resources), cuyo uso será obligatorio en un futuro
La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) está desarrollando diversos servicios de gestión para apoyar actividades europeas regulatorias, entre ellos Product Management Service (PMS) dirigido a producto y Substance Management Service (SMS) dirigido a sustancias. Estos servicios gestionarán dos de los dominios en los procesos regulatorios -sustancias, producto, organizaciones y referencias (SPOR)-. Varios técnicos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) participan activamente en estos proyectos y apoyando la implementación de los estándares de ISO IDMP en la UE.
Cuando se establezcan los PMS y SMS, las compañías farmacéuticas tendrán que adaptar su actual formato de presentación de datos, eXtended EudraVigilance Product Report Message (xEVPRM), por uno compatible con ISO IDMP, Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR).
Por todo esto, La EMA publicó la versión 1 de una guía de implementación de estándares y terminología de ISO IDMP(EU IG v1) en febrero de 2020 para ayudar a la industria y otras partes interesadas a prepararse con abundante información sobre especificación técnica, datos y reglas de negocio asociadas. El pasado febrero de 2021 publicó la versión 2.0 de la guía de implementación (EU IG v2.0) que sirve, principalmente, para apoyar a la Red Europea de Regulación de medicamentos en la preparación de la implementación de PMS. Además de la información de la versión 1, esta versión proporciona:
- Principios del “Target Operating model” para la presentación y el mantenimiento de datos sobre medicamentos en la UE
- Orientación adicional sobre cómo completar los elementos de datos de PMS.
- La base para el intercambio de datos de medicamentos en la UE.
- Inclusión de un capítulo (8 – Practical examples) con ejemplos prácticos con el fin de que se pueda comprender mejor el capítulo 2 (Data elements for the electronic submission of information on medicinal products for human use).
La EMA planea publicar una tercera versión (EU IG v3.0) para respaldar la implementación del paso 2 e indicar los últimos acuerdos y detalles disponibles.
A continuación, un resumen de la situación de los distintos capítulos de la EU IG:
Capítulos |
Estado |
Link |
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Introducción |
Actualizado 22.02.2021 |
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1 – Requerimientos de registro |
Actualizado 22.02.2021 |
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2 – Datos para la presentación electrónica de información sobre medicamentos de uso humano |
Actualizado 22.02.2021 |
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3 – Procedimiento para la presentación electrónica de información de medicamentos |
Nuevo 22.02.2021 |
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4 – Garantía de la calidad de los datos |
Se prevé incluirlo en la EU IG v3 |
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5 – Acceso/exportación de los datos |
Se prevé incluirlo en la EU IG v3 |
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6 – Especificaciones técnicas sobre estructura y formato: Especificaciones técnicas para el API, contiene descripción de principios, seguridad, recursos, llamadas, puntos finales |
Sin cambios desde EU IG v1 |
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7 – Guía de migración: normas de migración entre xEVMPD y PMS |
Sin cambios desde EU IG v1 |
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8 – Ejemplos prácticos |
Nuevo 22.02.2021 |
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9 – Proceso para la presentación de datos existentes de medicamentos de uso humano autorizados |
Se planea incluirlo en la EU IG v3 |
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