Nota informativa de la reunión del Comité de Medicamentos Veterinarios, celebrada el 3 de marzo de 2021
El Comité de Medicamentos Veterinarios (CODEM-VET) de la AEMPS en su reunión nº 231 de 3 de marzo de 2021 ha procedido a la evaluación de una serie de solicitudes de autorización de comercialización, así como de solicitudes de modificación de las condiciones de autorización de los medicamentos ya registrados. De todas estas, han terminado el procedimiento y han recibido…
La EMA publica la versión 2 de la guía de Implementación EU IDMP 2.0
La AEMPS junto con otras agencias nacionales, la EMA y la industria farmacéutica, están trabajando para la implementación de los estándares y terminología ISO IDMP Estas organizaciones han creado una guía que consta de nueve capítulos y una introducción, con versiones actualizadas, para facilitar la implementación Para el intercambio de información de los productos, el actual soporte XEVPRM (EudraVigilance Product…
La AEMPS actualiza la información sobre el cese de utilización de determinados adaptadores para línea móvil 4G LATITUDE™ MIMIC
La AEMPS informa del cese de utilización de nuevos números de serie de los adaptadores para línea móvil 4G LATITUDETM MIMIC, fabricados por Cardiac Pacemaker Inc., Estados Unidos El cese de utilización se debe a que los adaptadores distribuidos para sustitución de los anteriores, tampoco pueden transmitir datos La Agencia establece una serie de recomendaciones sobre cómo actuar para profesionales…
La AEMPS informa de la ampliación de la retirada de nuevos lotes del kit de nebulización CIRRUS2 con mascarilla para adulto EcoLite™ y línea de oxígeno de 2.1 m
La AEMPS informa de la ampliación de la retirada del mercado de nuevos lotes de la referencia 1453015 del kit de nebulización Cirrus2 con mascarilla para adulto EcoLite™ y línea de oxígeno de 2.1 m, fabricado por Intersurgical Ltd., Reino Unido y distribuido por Intersurgical S.A, España La retirada se produce debido a la posibilidad de que en lugar de…
La AEMPS informa de un defecto de calidad en las ampollas de disolvente incluidas en un lote del medicamento ZELDOX 20 mg/ml POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE
La Agencia informa de un defecto de calidad que afecta a las ampollas de disolvente incluidas en el envase del lote Z641701 del medicamento ZELDOX 20 mg/ml POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Las ampollas afectadas podrían presentar un problema de sellado que comprometería su esterilidad, por lo que no deberán utilizarse en la reconstitución del medicamento
Nota informativa de la reunión del Comité de Medicamentos de Uso Humano, celebrada el 16 de febrero de 2021
A título informativo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CMH) de la AEMPS reunido por teleconferencia el día 16 de febrero de 2021 ha informado favorablemente sobre los siguientes productos, salvo error u omisión y sin que la siguiente relación tenga carácter definitivo ni vinculante.
Certificado de control oficial documental de liberación de lotes para medicamentos inmunológicos veterinarios (O.B.P.R.: Official Batch Protocol Review)
La AEMPS informa que va a comenzar en 2014 el Control Oficial Documental de Liberación de Lotes para los Medicamentos Inmunológicos Veterinarios. A partir del 1 de marzo de 2014, se iniciará la fase piloto de control de lotes de vacunas destinadas a conejos.
Inicio de la comunicación de sospechas de reacciones adversas a medicamentos por medios electrónicos a la base de datos EudraVigilance (flujo centralizado)
El 22 de noviembre de 2017 entra en vigor la remisión de sospechas de reacciones adversas a la base de datos EudraVigilance (apartado 3 del artículo 9 del Real Decreto 577/2013). Con el fin de implementar todas las mejoras necesarias, el funcionamiento de la base de datos FEDRA quedará interrumpido del 6 al 22 de noviembre. En la web de…
AEMPS y CGCOF promueven el uso responsable de los antibióticos con una nueva campaña en farmacias
Un total de 22.100 farmacias de todo el país exhibirán materiales dirigidos a farmacéuticos y ciudadanía con el objetivo de mejorar la concienciación sobre el problema de la resistencia bacteriana Desarrollada en el marco del Plan Nacional frente a la Resistencia a los Antibióticos (PRAN), la campaña subraya los riesgos de utilizar antibióticos sin receta para tratar infecciones víricas como…
La AEMPS insta a la industria a aplicar la denominación común internacional a las vacunas frente a la COVID-19
La asignación de un DCI único y distinto para los principios activos de cada una de las vacunas contribuirá a la seguridad, la prescripción, la distribución internacional y la farmacovigilancia de estos medicamentos No seguir estos criterios plantea importantes problemas de seguridad para los pacientes, además de complicar la labor de farmacovigilancia que desarrollan las agencias reguladoras Un grupo de…
