Archivos de la categoría: Notas informativas

El 28 de enero de 2022 entra en aplicación el Reglamento (UE) 2019/6 sobre medicamentos veterinarios, que derogará la Directiva 2001/82/CE Esta norma comunitaria recoge en su artículo 128 el control oficial de lotes de medicamentos inmunológicos veterinarios Además, como novedad, los certificados de reconocimiento mutuo (MIF – Marketing Information Form) ya no se exigirán para la comercialización de lotes…

El 28 de enero de 2022 entra en vigor el Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo de 11 de diciembre de 2018 sobre medicamentos veterinarios y por el que se deroga la Directiva 2001/82/CE La aplicación de este nuevo reglamento supondrá que la AEMPS, como autoridad competente en España, deberá prestar una serie de servicios que darán…

A título informativo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CMH) de la AEMPS reunido por teleconferencia el día 18 de enero de 2022 ha informado favorablemente sobre los siguientes productos, salvo error u omisión y sin que la siguiente relación tenga carácter definitivo ni vinculante.

La AEMPS, a principios de enero, solicitó a los distribuidores el cese de comercialización y la retirada del mercado del kit de prueba de autodiagnóstico de antígeno SARS-CoV-2 (oro coloidal), fabricado por Genrui Biotech INC, China, por la sospecha de un aumento de resultados falsos positivos Tras la investigación, el fabricante ha determinado que el incremento de resultados falsos positivos…

El Neuroestimulador Implantable (INS) Percept PC modelo B35200, fabricado por Medtronic, Inc, EE UU., podría fallar tras un procedimiento de cardioversión El citado procedimiento podría dañar la electrónica del dispositivo, y para restablecer la terapia de estimulación, sería necesario el reemplazo quirúrgico del INS Medtronic ha creado un protocolo que se activa antes del procedimiento de cardioversión, el cual ayudará…

El Comité de Medicamentos Veterinarios (CODEM-VET) de la AEMPS en su reunión 240 de 12 de enero de 2022 ha procedido a la evaluación de una serie de solicitudes de autorización de comercialización, así como de solicitudes de modificación de las condiciones de autorización de los medicamentos ya registrados. De todas estas, han terminado el procedimiento y han recibido un…

Los resultados de la revisión se materializan a través de un informe con recomendaciones para los fabricantes y demás agentes económicos, así como para profesionales sanitarios y usuarias de los dispositivos intrauterinos Asimismo, la AEMPS informa del estado de las campañas de control del mercado llevadas a cabo durante el año 2021, así como la previsión para 2022

Desde el próximo 19 de enero y hasta el 14 de mayo estará disponible la aplicación ESVAC para la declaración de datos de ventas de medicamentos veterinarios que contengan antibióticos en su composición Incluido dentro del Plan Nacional frente a Resistencias a los Antibióticos (PRAN), el proyecto ESVAC es una iniciativa europea que incluye recogida y validación de datos, su…

El laboratorio titular del medicamento ha informado de que para a partir del 1 de enero de 2022 habrá un menor número de unidades disponibles Estas unidades se destinarán a los tratamientos de inducción y un solo ciclo de los tratamientos de mantenimiento de cada paciente y no será necesario solicitar este medicamento a través de la aplicación de Medicamentos…

La AEMPS publica el Informe Semestral sobre Problemas de Suministro, que analiza las tensiones surgidas en la segunda mitad de 2020 Los problemas de suministro provocados por la COVID-19 representaron el 6% del total, una reducción considerable en comparación con el primer trimestre, cuando la crisis sanitaria generó un fuerte impacto en estos problemas Del total de 32.873 presentaciones autorizadas…