Archivos de la categoría: Notas informativas

El próximo 4 de enero de 2022 entra en aplicación el Reglamento (UE) 2020/2081 de la Comisión de 14 de diciembre de 2020. Este Reglamento es obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro Este reglamento modifica el anexo XVII del Reglamento 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo al registro, la evaluación, la autorización…

La AEMPS informa de la presencia en este producto de sibutramina, un principio activo anorexígeno, que produce un aumento de la frecuencia cardiaca y la presión sanguínea que puede causar arritmias, cardiopatías isquémicas y accidentes vasculares graves BIKINI cápsulas se presenta como natural, ocultando al consumidor su verdadera composición y dando información engañosa sobre su seguridad, pudiendo causar daños graves…

Se procede a la retirada del lote 19F221 del medicamento veterinario NERFASIN 20 mg/ml solución inyectable para bovino, caballos, perros y gatos (nº 2556 ESP) Se han detectado partículas en cinco lotes del producto, de los cuales uno se ha distribuido en España, sin poderse descartar un riesgo para los pacientes

El fabricante, Sunrise Medical GmbH, Alemania, fabricó las unidades afectadas entre el 18 de febrero y el 29 de septiembre de 2021 Este cese de utilización para transportar en vehículo se produce debido a que los amarres de tránsito no resistieron la carga en simulaciones de impacto frontal La Agencia establece una serie de recomendaciones de cómo actuar para pacientes,…

El Comité de Medicamentos Veterinarios (CODEM-VET) de la AEMPS en su reunión 239 de 1 de diciembre de 2021 ha procedido a la evaluación de una serie de solicitudes de autorización de comercialización, así como de solicitudes de modificación de las condiciones de autorización de los medicamentos ya registrados. De todas estas, han terminado el procedimiento y han recibido un…

La AEMPS informa de las condiciones en las que se podrán solicitar y autorizar los formatos destinados a la dispensación fraccionada de los medicamentos veterinarios, sobre la base de la normativa vigente y de las normas de próxima aplicación La normativa nacional vigente sobre medicamentos veterinarios (Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio) reconoce la posibilidad de autorizar formatos de…

El Comité de Disponibilidad de Medicamentos Veterinarios (CODI-VET) de la AEMPS ha aprobado la modificación del documento “Vacíos terapéuticos y otras necesidades prioritarias en las distintas especies animales” En esta edición se ha añadido un nuevo capítulo sobre vacíos terapéuticos en especies animales silvestres

Esta Agencia ha recibido una comunicación de las autoridades sanitarias alemanas, relativa a la detección de un certificado de marcado CE falsificado Los productos afectados son inyectores de contraste y cuatro accesorios de tubos de conexión del fabricante chino Shenzhen Seacrown Electromechanical Co. Ltd.

Como consecuencia de la aplicación del Reglamento (UE) 2019/6, la AEMPS ha adaptado todas las aplicaciones informáticas relacionadas con procesos regulados en la normativa anterior, incluida la del pago de tasas, cuyos conceptos también quedarán modificados de acuerdo con el citado reglamento El sistema rechazará aquellas solicitudes que no se correspondan con el concepto de la tasa abonada, por lo…

Formato vídeo Fecha de publicación: 1 de diciembre de 2021 Categoría: la AEMPS, COVID-19 Referencia: AEMPS, 35/2021 El 29 de noviembre de 2021 la AEMPS ocupó el primer bloque de la Comisión de Investigación relativa a la gestión de las vacunas y el Plan de Vacunación en España. En ella, comparecieron los siguientes técnicos de la Agencia: María Jesús Lamas,…