Archivos de la categoría: 2020

Este organismo informa que se procede a la retirada de los lotes 18B282 y 20C045 del medicamento veterinario NEOMECTIN 12 mg/g GEL ORAL PARA CABALLOS (nº 2003 ESP) debido a la detección de una impureza derivada de la ivermectina, cuya cantidad supera las especificaciones de impurezas (individual y total) en diversos lotes, durante el estudio de estabilidad, pudiendo verse afectada…

Formato pdf Fecha de publicación: 16 de diciembre de 2020 Categoría: medicamentos veterinarios, CSMV Referencia: MVET (CSMV), 3/2020 El Comité de Seguridad de Medicamentos Veterinarios emitió opinión favorable sobre la suspensión de Otimectin 1 mg/g Gel ótico para gatos (nº reg. 2687 ESP) por un problema de calidad que podría afectar la eficacia del mismo. Se informó de las modificaciones…

Este organismo informa que se procede a la retirada de los lotes ED20D272, EB19L094, DC18G046, DE19B269 y EA19J171 del medicamento veterinario OTIMECTIN 1 mg/g GEL OTICO PARA GATOS (nº 2687 ESP) debido a la detección de una impureza derivada de la ivermectina, cuya cantidad supera las especificaciones de impurezas (individual y total) en diversos lotes, durante el estudio de estabilidad,…

El 1 de julio de 2020 ha entrado en vigor el suplemento 10.2 de Farmacopea Europea y, con él, un nuevo enfoque para el control de agentes extraños en Medicamentos Inmunológicos Veterinarios. Se trata de un proceso flexible para demostrar la ausencia de agentes extraños, basado en un análisis del riesgo que identifica, evalúa y gestiona el potencial riesgo de…

Formato pdf Fecha de publicación: 16 de junio de 2020 Categoría: medicamentos veterinarios, CSMV Referencia: MVET (CSMV) 02/2020 El Comité de Seguridad de Medicamentos Veterinarios procedió a la evaluación de 1 informe en el que se proponía la modificación de la ficha técnica y el prospecto de un medicamento veterinario. Se informó de la modificación de 4 autorizaciones de medicamentos…

El sector veterinario es fundamental para la salud animal, así como para la seguridad y sostenibilidad del suministro de alimentos y, por tanto, para la salud pública. La Comisión Europea, EMA, HMA y CMDv han acordado una serie de medidas para facilitar la gestión de las autorizaciones y modificaciones de medicamentos de veterinarios.

Formato pdf Fecha de publicación: 22 de abril de 2020 Categoría: medicamentos veterinarios, CSMV Referencia: MVET (CSMV) 01/2020 El Comité de Seguridad de Medicamentos Veterinarios procedió a la evaluación de 1 informe en el que se proponía la modificación de la Ficha Técnica y el Prospecto de un medicamento. Se informó de las modificaciones de las autorizaciones de 14 medicamentos…

El sector de los medicamentos veterinarios es estratégico para garantizar el suministro de alimentos a la población, mantener el estatus sanitario de las explotaciones y evitar la transmisión de enfermedades a las personas.

Este organismo informa que se procede a la retirada del lote 195026ZS01 del medicamento veterinario IVERTIN 10 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE PARA BOVINO, OVINO Y PORCINO (3381 ESP) debido a la detección de un menor contenido de ivermectina así como un incremento de impurezas totales antes de llegar a la fecha de caducidad del medicamento.

Los certificados de reconocimiento mutuo (MIF o Marketing Information Form) se engloban dentro del control oficial documental para liberación de lotes (OBPR –Official Batch Protocol Review-) La emisión telemática de estos certificados supone algunos cambios en el procedimiento