Fecha de publicación: 3 de marzo de 2020
Categoría: MEDICAMENTOS VETERINARIOS
Referencia: MVET, 6/2020
- Los certificados de reconocimiento mutuo (MIF o Marketing Information Form) se engloban dentro del control oficial documental para liberación de lotes (OBPR –Official Batch Protocol Review-)
- La emisión telemática de estos certificados supone algunos cambios en el procedimiento
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) inicia, a partir del 3 de marzo de 2020, la emisión de los MIF en formato telemático, a través de RAEVET.
Como consecuencia, se han producido los siguientes cambios en el procedimiento:
- Aparecen campos nuevos en la sección de “Datos Generales” de RAEVET y que deberán cumplimentarse en su totalidad.
- No es necesario adjuntar el certificado de reconocimiento OBPR/OCABR (MIF: “Marketing Information Form”) firmado por la persona cualificada.
- Ya que el MIF será generado telemáticamente, se han suprimido algunos campos, como por ejemplo, la firma de la persona cualificada o el sello de la compañía.
Como recordatorio, la documentación para la solicitud de emisión de un MIF es:
- Carta de solicitud.
- OBPR/OCABR emitido en otro estado miembro.
- Declaración de igualdad de especificaciones (solo para los medicamentos autorizados por procedimiento nacional) por la persona cualificada responsable de la liberación.
