Archivos de la categoría: Medicamentos Uso Humano

Formato pdf Fecha de publicación: 4 de noviembre de 2014Versión 2 La AEMPS dispone de un sistema para la comunicación por parte de la industria farmacéutica, autoridades sanitarias o particulares, de cualquier defecto de calidad que se observe en los medicamentos de uso humano comercializados1. Tras el análisis de las comunicaciones, así como de la información adicional que proceda, cuando…

Tras la evaluación del balance beneficio-riesgo de bromocriptina (Parlodel®) para la supresión de la lactancia, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) ha concluido que el balance beneficio-riesgo se mantiene favorable, teniendo en cuenta lo siguiente: Utilizar únicamente cuando esté médicamente indicado y no de forma rutinaria para la supresión de la lactancia o el alivio…

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informa del inicio de la evaluación única de informes periódicos de seguridad (PSUSA) en la que participan exclusivamente medicamentos nacionales (NAPs) (medicamentos autorizados por Reconocimiento Mutuo, Descentralizado o puramente Nacional). Los medicamentos nacionales con Informes Periódicos de Seguridad cuya fecha de cierre de datos sea el 1 de septiembre de 2014 o…

Tras la revisión europea de la información disponible sobre el riesgo de cetoacidosis diabética asociada al tratamiento con los inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2), canagliflozina, dapagliflozina y empagliflozina, se recomienda a los profesionales sanitarios: Considerar el diagnóstico de cetoacidosis diabética ante síntomas sugestivos aun sin hiperglucemias elevadas, particularmente en situaciones de riesgo, e informar a los pacientes…

Con motivo de las reacciones alérgicas observadas con el uso de fusafungina (Fusaloyos®) y su limitada eficacia clínica, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) ha recomendado la suspensión de comercialización en la Unión Europea. Se recomienda a los profesionales sanitarios: No precribir ni dispensar Fusaloyos®. Recomendar a los pacientes que soliciten su dispensación que acudan…

Tras la evaluación de los datos disponibles sobre el riesgo de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), asociado al tratamiento con natalizumab (Tysabri®), el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) ha recomendado nuevas medidas orientadas a la detección precoz de LMP con el objetivo de mejorar su pronóstico.

Tras la revisión de la información disponible sobre el riesgo de malformaciones congénitas y los datos de sus programas de prevención de embarazos establecidos en los países de la UE, así como de la información sobre el riesgo de trastornos neuropsiquiátricos, el PRAC ha recomendado modificar y armonizar estos programas en la UE y actualizar la información de los trastornos…

Las autorizaciones de los productos del registro especial de plantas medicinales, hasta ahora comercializados al amparo de la Orden Ministerial de 3 de octubre de 1973,1 han quedado sin efecto desde el pasado 30 de abril.

Fecha de publicación: 11 de octubre de 2019 Nota Informativa de la reunión del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CMH), celebrada el 8 de octubre de 2019 Nota Informativa MUH (CMH), 9/2019

La AEMPS ha organizado hoy en el Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, una jornada informativa sobre la base de datos BIFAP, un valioso registro con más de nueve millones de historias clínicas de atención primaria que es un claro ejemplo de cómo el ‘big data’ puede ayudar a obtener evidencias sólidas y así mejorar la seguridad de los…