Reunión del Comité de Medicamentos de Uso Humano de septiembre de 2025
En esta nota informativa se enumeran los nuevos medicamentos de los que el CMH informó favorablemente en su última reunión La próxima reunión del CMH tendrá lugar el 7 de octubre de 2025
La AEMPS informa sobre un defecto de calidad en el medicamento Lipoplus 20% y las recomendaciones para prevenir los riesgos asociados
El laboratorio titular ha informado de la detección de aglomerados en algunos lotes de este medicamento durante los estudios de estabilidad en curso. Estas estructuras están formadas por componentes de la emulsión y pueden desarrollarse a lo largo del periodo de validez del medicamento Para evitar riesgos derivados de la presencia de estos aglomerados, el medicamento debe administrarse con un…
La AEMPS amplía su procedimiento de evaluación acelerada en ensayos de fases tempranas
La AEMPS amplía su procedimiento de evaluación acelerada con el objetivo de hacer de España un entorno cada vez más atractivo para la investigación de medicamentos Los promotores de todos los ensayos nacionales en oncología o enfermedades raras, de fase 1, en los que se investigue un medicamento de origen biológico podrán solicitar este tipo de evaluación
La AEMPS inicia los IPT de los medicamentos que han obtenido una opinión positiva en la reunión del CHMP celebrada en julio
Los informes de posicionamiento terapéutico elaborados corresponderán tanto a los nuevos medicamentos como a las nuevas indicaciones o modificaciones de estas que hayan obtenido el visto bueno del comité En el caso de los nuevos medicamentos, la Agencia comenzará el proceso de elaboración de los IPT en el momento en el que reciba, por parte del laboratorio, la comunicación de…
La AEMPS informa de problemas de suministro del medicamento Tranxilium 20 mg polvo y disolvente para solución inyectable
Neuraxpharm Spain ha comunicado que se espera que estos problemas debidos al cambio en el proceso de fabricación se prolonguen hasta junio de 2026 La AEMPS está realizando gestiones para importar medicación extranjera pero, hasta el momento no ha sido posible localizar clorazepato dipotásico inyectable procedente de otros mercados Pese a que no existe otro medicamento autorizado y comercializado en…
La AEMPS inicia los IPT de los medicamentos que han obtenido una opinión positiva en la reunión del CHMP celebrada en junio
Los informes de posicionamiento terapéutico elaborados corresponderán tanto a los nuevos medicamentos como a las nuevas indicaciones o modificaciones de estas que hayan obtenido el visto bueno del comité En el caso de los nuevos medicamentos, la Agencia comenzará el proceso de elaboración de los IPT en el momento en el que reciba, por parte del laboratorio, la comunicación de…
La AEMPS restringe el suministro de Ludiomil a determinadas situaciones clínicas a través del servicio de Medicamentos en Situaciones Especiales
El laboratorio titular ha detectado la presencia de una impureza del grupo de las nitrosaminas en este medicamento, cuyo principio activo es maprotilina hidrocloruro, con niveles que superan el límite aceptado para dicha impureza Con el fin de minimizar la exposición a esta sustancia, la AEMPS ha limitado la distribución de aquellos lotes en los que se detecte la presencia…
La AEMPS inicia los IPT de los medicamentos que han obtenido una opinión positiva en la reunión del CHMP celebrada en mayo
Los informes de posicionamiento terapéutico elaborados corresponderán tanto a los nuevos medicamentos como a las nuevas indicaciones o modificaciones de estas que hayan obtenido el visto bueno del comité En el caso de los nuevos medicamentos, la Agencia comenzará el proceso de elaboración de los IPT en el momento en el que reciba, por parte del laboratorio, la comunicación de…
La AEMPS habilita la tramitación electrónica de autorizaciones de importación y exportación de medicamentos en investigación
A partir de ahora, las solicitudes de importación y de exportación de medicamentos de uso humano para ensayos clínicos autorizados en España se gestionarán por vía electrónica Esta nueva funcionalidad se ha incorporado a la aplicación de Importación y Exportación de Medicamentos de Uso Humano, ya habilitada para la tramitación de solicitudes relacionadas con medicamentos registrados, hemoderivados, vacunas, alérgenos y…
La AEMPS actualiza la base de datos de biomarcadores farmacogenómicos
Será la primera en recoger información relativa a los biomarcadores germinales y somáticos en una única lista Esto permitirá que, cuando un mismo principio activo esté asociado a biomarcadores de ambos tipos, se puedan consultar todas las recomendaciones farmacogenómicas de forma conjunta Esta base de datos, que pretende favorecer la implementación de la farmacogenómica en la práctica clínica, es la…
