Categoría: medicamentos de uso humano
Referencia: MUH, 22/2025
- Esta sección web facilita a la Industria la tramitación de dichas solicitudes y optimiza la organización de los recursos de la AEMPS
- El espacio ofrece información detallada sobre la disponibilidad de vacantes ES EMR y el procedimiento a seguir para la presentación de la propuesta de solicitud de autorización de comercialización
- También detalla información sobre como solicitar el cambio de Estado Miembro de Referencia (EMR)
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha lanzado un nuevo apartado web relacionado con las solicitudes para la actuación de España como Estado Miembro de Referencia (EMR) en los procedimientos europeos Descentralizado y de Reconocimiento Mutuo / Uso Repetido. El objetivo de este nuevo espacio es facilitar a la Industria Farmacéutica el procedimiento para la tramitación de dichas solicitudes y optimizar la organización de los recursos de la AEMPS.
En esta nueva sección en la web de la Agencia, ubicada dentro del menú de Medicamentos de uso humano, hay información sobre cómo se deben presentar las propuestas de:
- Solicitud de autorización de comercialización por Procedimiento Descentralizado o por procedimiento de Reconocimiento Mutuo / Uso Repetido con ES como EMR.
- Solicitud de cambio de Estado Miembro de Referencia (EMR) por anulación voluntaria o aplicación de la cláusula Sunset en otros Estados miembros. Para realizar este trámite.
En ambos casos, será necesario presentar la documentación y seguir las indicaciones disponibles en dicho apartado.
