Categoría: medicamentos de uso humano
Referencia: MUH, 19/2025
- Las variaciones tipo IA solo podrán presentarse fuera del Annual Update en casos excepcionales
- Para la presentación de supergrupos nacionales deberán seguirse las instrucciones publicadas por la AEMPS
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa de que, tras la entrada en aplicación del Reglamento Delegado (UE) 2024/1701 de la Comisión, las variaciones de medicamentos de tipo IA solo podrán presentarse fuera de las actualizaciones anuales (Annual Update) en los casos excepcionales previstos: los procedimientos europeos de supergrupos de variaciones tipo IA (SG-IA), las agrupaciones de variaciones de tipo IB y II, así como los supuestos recogidos en el capítulo 6 de las Buenas Prácticas de Gestión de Variaciones de medicamentos (BPGs).
La AEMPS ha decidido incluir los SG-IA nacionales dentro de este marco excepcional, de modo que los titulares de autorizaciones de medicamentos concedidas por procedimiento nacional puedan presentar sus variaciones IA fuera del Annual Update.
Para la presentación de estas variaciones, será necesario seguir las Instrucciones para la presentación de supergrupos de variaciones para medicamentos autorizados por procedimiento nacional, incluyendo en la carta de presentación (cover letter) todos los apartados requeridos para para que la solicitud pueda ser considerada como supergrupo.
