Archivos de la categoría: Medicamentos Uso Humano

El laboratorio titular, Organon Salud S.L., ha adelantado la recepción de unidades de Celestone Cronodose, por lo que realizará una distribución controlada a través de los canales habituales Aunque las cantidades de las que dispone no permiten considerar restablecido el suministro, sí que permiten destinar el medicamento para otras indicaciones, por lo que se va a cesar su distribución a…

La AEMPS ha iniciado su distribución a través de la aplicación de gestión de medicamentos en situaciones especiales En el caso del Celestone Cronodose, se limita su suministro a la indicación de prevención de distrés respiratorio en niños prematuros, antes del parto

Los antisépticos destinados al campo quirúrgico preoperatorio y a la desinfección del punto de inyección serán considerados medicamentos en lugar de biocidas, en virtud de la Resolución de 2 de junio de 2021 de la AEMPS Debido a que este cambio requiere una adaptación por parte de la industria, se establece un plazo para la adaptación de los productos y…

El 31 de enero de 2022 entrará en vigor esta nueva norma comunitaria, que armonizará el proceso de solicitud, evaluación y supervisión de los ensayos clínicos en la UE El Sistema CTIS facilitará la evaluación coordinada de las notificaciones de seguridad de ensayos clínicos en el Espacio Económico Europeo (EEE), contribuyendo a la comprensión de los beneficios y riesgos de…

Se ha identificado el síndrome de Guillain-Barré (SGB) como una posible reacción adversa muy rara asociada a la vacuna frente a la COVID-19 de Janssen Se recomienda a los profesionales sanitarios prestar atención a la posible aparición de signos o síntomas de SGB para establecer un diagnóstico y tratamiento lo más precozmente posible, y explicar a los vacunados que deben…

A título informativo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CMH) de la AEMPS reunido por teleconferencia el día 13 de julio de 2021 ha informado favorablemente sobre los siguientes productos, salvo error u omisión y sin que la siguiente relación tenga carácter definitivo ni vinculante.

Esta es la primera de las versiones menores acordadas de la EU IG v2, cuyo objetivo es el primer paso en la implementación de PMS, enfocado en los medicamentos autorizados por procedimiento centralizado La AEMPS, junto con otras agencias nacionales, la EMA y la industria farmacéutica están trabajando para poner en práctica los estándares y terminología ISO IDMP en la…

Se han notificado tres casos de síndrome de fuga capilar (SFC) en los primeros días después de la vacunación con la vacuna frente a la COVID-19 de Janssen, en el contexto de 18 millones de personas vacunadas a nivel mundial. Dos de estos pacientes fallecieron, uno de ellos con antecedentes de SFC La vacuna frente a la COVID-19 de Janssen…

Tras la evaluación detallada de los datos disponibles, el PRAC ha concluido que pueden aparecer muy raramente cuadros de miocarditis y/o pericarditis tras la administración de las vacunas de ARNm, Comirnaty (Pfizer) y Spikevax (Moderna) Estos cuadros se presentan principalmente en hombres jóvenes, después de la segunda dosis de estas vacunas y en los 14 días siguientes a la vacunación.…

La Agencia informa de un problema de suministro del medicamento CHAMPIX, debido a que se ha parado su distribución mientras se investiga la detección de una impureza en el citado medicamento De manera preventiva, se han retirado del mercado tres lotes del medicamento La AEMPS recomienda que no se inicien nuevos tratamientos ya que no se puede garantizar su continuidad.…