Categoría: Medicamentos de uso humano, internacional
Referencia: MUH, 09/2021
- Esta es la primera de las versiones menores acordadas de la EU IG v2, cuyo objetivo es el primer paso en la implementación de PMS, enfocado en los medicamentos autorizados por procedimiento centralizado
- La AEMPS, junto con otras agencias nacionales, la EMA y la industria farmacéutica están trabajando para poner en práctica los estándares y terminología ISO IDMP en la UE
- Estas organizaciones han creado una guía que constará de nueve capítulos y una introducción, con versiones actualizadas, para facilitar la implementación
La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha publicado la versión 2.1. de la ‘Guía de implementación de las normas ISO IDMP’. Se trata de la primera de las versiones menores acordadas de la EU IG v2, cuyo objetivo es el primer paso en la puesta en marcha de PMS (Product Management Service, por sus siglas en inglés), enfocado en los medicamentos autorizados por procedimiento centralizado.
Inicialmente, la EMA publicó una primera versión de una ‘Guía de implementación de estándares y terminología de ISO IDMP (EU IG v1)’ en febrero de 2020, para ayudar a la industria y otras partes interesadas a prepararse con abundante información sobre especificación técnica, datos y reglas de negocio asociadas.
Le siguió la publicación, el pasado febrero de 2021, de la versión 2.0 (EU IG v2.0), que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) difundió en una nota informativa (AEMPS, 13/2021). Esta estaba enfocada, principalmente, en apoyar a la Red Europea de Regulación de Medicamentos en la preparación de la puesta en marcha de PMS en su paso 1, de aplicación a medicamentos autorizados por procedimiento centralizado. Se acordó publicar dos versiones menores (EU IG v2.1 y v2.2) durante 2021 para reflejar los últimos acuerdos y detalles disponibles, así como mejorar la calidad del documento.
De este modo, el pasado junio la EMA publicó la primera de estas versiones menores (EU IG v2.1), que además de la información de la versión 2.0, proporciona, principalmente, mejoras sobre aspectos relacionados con los datos, así como los diferentes elementos que los caracterizan, las reglas de negocio, transformación de datos y la necesaria recopilación de estos. Más concretamente, los principales cambios introducidos en el documento son:
- Actualización y adición de algunos elementos para una mayor consistencia con ISO IDMP.
- Adición de anexos para una mejor identificación de los datos requeridos, así como otro con ejemplos de posibles cambios producidos durante el ciclo de vida de los medicamentos.
- Esquemas más detallados de los procesos.
- Modificaciones en el capítulo 8 que recoge ejemplos prácticos.
La EMA planea publicar la otra versión menor (EU IG v2.2) en los próximos meses, que se centrará principalmente en aclarar los procesos de envío electrónico de los datos de medicamentos centralizados.
Por último, está prevista la publicación de una tercera versión (EU IG v3.0) para respaldar la implementación del paso 2 (de aplicación a medicamentos autorizados por procedimientos nacionales, de reconocimiento mutuo o descentralizados).
A continuación, un resumen de la situación de los distintos capítulos de la EU IG:
Capítulos | Estado | Link |
---|---|---|
Introducción | Actualizado 30.06.2021 | Introducción |
1 – Requerimientos de registro | Sin cambios desde EU IG v2.0 | Capítulo 1 |
2 – Datos para la presentación electrónica de información sobre medicamentos de uso humano | Actualizado 30.06.2021 | Capítulo 2 |
3 – Procedimiento para la presentación electrónica de información de medicamentos | Actualizado 30.06.2021 | Capítulo 3 |
4 – Garantía de la calidad de los datos | Previsto incluirlo en la EU IG v3 | |
5 – Acceso/exportación de los datos | Previsto incluirlo en la EU IG v3 | |
6 – Especificaciones técnicas sobre estructura y formato: especificaciones técnicas para el API, contiene descripción de principios, seguridad, recursos, llamadas, puntos finales | Sin cambios desde EU IG v1 | Capítulo 6 |
7 – Guía de migración: normas de migración entre xEVMPD y PMS | Sin cambios desde EU IG v1 | Capítulo 7 |
8 – Ejemplos prácticos | Actualizado 30.06.2021 | Capítulo 8 + Anexo |
9 – Proceso para la presentación de datos existentes de medicamentos de uso humano autorizados | Previsto incluirlo en la EU IG v3 |
¿Qué es ISO IDMP y SPOR?
La EMA está en el proceso de implementar los estándares desarrollados por la Organización Internacional de Normalización (ISO, del inglés International Organization for Standardization) para la identificación de medicamentos (IDMP, del inglés Identification of Medicinal Products).
Los estándares ISO IDMP establecen el uso de definiciones estandarizadas para la identificación y descripción de los medicamentos de uso humano. Todo ello con el objetivo de asegurar y facilitar un correcto intercambio de información entre los distintos agentes involucrados de manera robusta y consistente, que resulta crucial para permitir una comunicación inequívoca entre ellos. Para ello, la EMA está desarrollando servicios de gestión para cuatro dominios de datos maestros apoyados en actividades regulatorias europeas: Sustancias, Productos, Organizaciones y Referencias (cuyas siglas dan lugar al nombre de SPOR). De este modo, los siguientes servicios cubren estos 4 dominios de los datos maestros:
- Substance Management Service (SMS) – datos y definiciones armonizadas para identificar de forma unívoca los ingredientes y materiales que constituyen un medicamento;
- Product Management Service (PMS) – datos y definiciones armonizadas para identificar de forma unívoca los medicamentos basándose en información regulatoria;
- Organisation Management Service (OMS) – datos sobre organizaciones como titulares de autorización de comercialización, espónsores, autoridades regulatorias y fabricantes;
- Referentials Management Service (RMS) – listados de términos (vocabularios controlados) para describir atributos de los productos (unidades de medida, vías de administración, etcétera).
La guía de implementación en la UE para la presentación de datos de medicamentos se ha elaborado para definir los requerimientos necesarios para poner en práctica los estándares ISO IDMP y será la base para el intercambio de información de medicamentos en la UE. Esta guía, en sus diferentes versiones, es elaborada por la EMA en un trabajo conjunto con agencias nacionales (entre las que se encuentra la AEMPS) y la industria farmacéutica.
Para el intercambio de información de los productos, las compañías farmacéuticas deberán modificar el formato actual de presentación de los datos de XEVPRM (EudraVigilance Product Report Message), que quedará obsoleto, a uno compatible con ISO IDMP, tratándose de un formato FHIR (Fast Healthcare Interoperability Resources). De modo que se cumplirán los artículos 25 y 26 del Reglamento de Ejecución (UE) 520/2012 de la Comisión Europea, que obligan a los Estados miembros de la UE, a los titulares de autorización de comercialización y a la EMA a hacer uso de estos estándares ISO IDMP.
Referencias
1. Nota informativa AEMPS, 13/2021 https://www.aemps.gob.es/informa/notasinformativas/laaemps/2021-2/la-ema-publica-la-version-2-de-la-guia-de-implementacion-eu-idmp-2-0/