La AEMPS informa sobre la presentación de actualizaciones anuales de variaciones de tipo IA y la aplicación de las nuevas directrices de variaciones europeas
Generar PDF Fecha de publicación: 29 de octubre de 2025 Categoría: medicamentos de uso humano Referencia: MUH, 21/2025 El 15 enero de 2026 entrarán en vigor las nuevas directrices de variaciones de la Comisión Europea A partir de dicha fecha, no se admitirán variaciones tipificadas conforme a la guía actualmente vigente (2013) En aquellos casos […]
La AEMPS consolida el proyecto para eliminar el prospecto en papel de los medicamentos de ámbito hospitalario
Generar PDF Fecha de publicación: 16 de octubre de 2025 Categoría: medicamentos de uso humano Referencia: MUH, 20/2025 Tras los resultados favorables obtenidos en la segunda fase del piloto, el proyecto continuará, permitiendo la inclusión de nuevas presentaciones de medicamentos Los medicamentos que se incorporen deberán ser de administración exclusivamente hospitalaria Los laboratorios interesados podrán […]
La AEMPS inicia los IPT de los medicamentos que han obtenido una opinión positiva en la reunión del CHMP celebrada en septiembre
Generar PDF Fecha de publicación: 09 de octubre de 2025 Categoría: medicamentos de uso humano Referencia: IPT, 11/2025 Los informes de posicionamiento terapéutico elaborados corresponderán tanto a los nuevos medicamentos como a las nuevas indicaciones o modificaciones de estas que hayan obtenido el visto bueno del comité En el caso de los nuevos medicamentos, la […]
Reunión del Comité de Medicamentos de Uso Humano de octubre de 2025
Generar PDF Fecha de publicación: 08 de octubre de 2025 Categoría: medicamentos de uso humano Referencia: MUH (CMH), 09/2025 En esta nota informativa se enumeran los nuevos medicamentos de los que el CMH informó favorablemente en su última reunión La próxima reunión del CMH tendrá lugar el 4 de noviembre de 2025 El Comité de […]
La AEMPS informa sobre la aplicación del Reglamento Delegado (UE) 2024/1701 en la presentación de supergrupos nacionales tipo IA (SG-IA)
Generar PDF Fecha de publicación: 07 de octubre de 2025 Categoría: medicamentos de uso humano Referencia: MUH, 19/2025 Las variaciones tipo IA solo podrán presentarse fuera del Annual Update en casos excepcionales Para la presentación de supergrupos nacionales deberán seguirse las instrucciones publicadas por la AEMPS La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) […]
La AEMPS recuerda el uso altamente recomendable del formulario electrónico (eAF) para la tramitación de variaciones de medicamentos de uso humano autorizados por procedimiento no centralizado (no-CAP)
Generar PDF Fecha de publicación: 02 de octubre de 2025 Categoría: medicamentos de uso humano Referencia: MUH, 18/2025 Desde el 29 de septiembre de 2025 es altamente recomendable utilizar el formulario electrónico (eAF) El PDF interactivo solo debe usarse de forma excepcional cuando existan limitaciones técnicas La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) […]
La AEMPS advierte sobre los riesgos de manipular comprimidos o cápsulas
Generar PDF Fecha de publicación: 30 de septiembre de 2025 Categoría: medicamentos de uso humano Referencia: MUH (FV), 06/2025 La manipulación de formas farmacéuticas orales sólidas puede alterar su estado, su eficacia terapéutica y ocasionar reacciones adversas por lo que debe evitarse Esta manipulación puede tener un impacto especialmente relevante en formas farmacéuticas de liberación […]
La AEMPS informa sobre las novedades del sistema PMS y la ampliación de plazos para el envío de datos por parte de los titulares de autorización de comercialización
Generar PDF Fecha de publicación: 25 de septiembre de 2025 Categoría: medicamentos de uso humano Referencia: MUH, 17/2025 Las nuevas funcionalidades permitirán a los titulares de autorización de comercialización (TAC) editar y enviar de manera más ágil y eficiente los datos de sus medicamentos no autorizados por procedimiento centralizado Desde el 22 de septiembre, los […]
La AEMPS retira las cremas Lemon, Proaegis y Dermasa
Generar PDF Fecha de publicación: 24 de septiembre de 2025 Categoría: medicamentos de uso humano, medicamentos ilegales Referencia: ICM (MI), 05/2025 Estos productos contienen principios activos que actúan como anestésicos locales, además de ácido salicílico, lo cual les confiere la condición legal de medicamentos Dichas sustancias no figuran en sus etiquetados, ocultando al consumidor su […]
La AEMPS informa de que no existe evidencia de una relación causal entre el uso de paracetamol durante el embarazo y el autismo en niños
Generar PDF Fecha de publicación: 23 de septiembre de 2025 Categoría: medicamentos de uso humano, seguridad Referencia: MUH (FV), 05/2025 El paracetamol puede utilizarse para reducir el dolor o la fiebre durante el embarazo, siempre que exista una necesidad clínica, siguiendo la recomendación de utilizar la dosis eficaz más baja, durante el menor tiempo posible […]
