Archivos de la categoría: 2000

Última actualización: 21/07/2000 Cisaprida: Restricción de las indicaciones terapéuticas autorizadas. Inclusión dentro de la categoría de Diagnóstico Hospitalario Cisaprida es un agente procinético que se autorizó en España en 1989. Sin embargo, la evidencia acumulada desde 1995 sobre su potencial arritmogénico ha puesto en entredicho el balance beneficio-riesgo del producto. El Comité de Seguridad de […]

Última actualización: 06/02//2000 Recientemente se han dado a conocer los datos de un estudio realizado por investigadores de la Universidad de Yale (Hemorrhagic Stroke Project) sobre una posible asociación entre el uso de fenilpropanolamina y la aparición de hemorragias cerebrales (http://www.nejm.org/content/kernan/l.asp). La fenilpropanolamina es un agente simpaticomimético autorizado en España como descongestionante nasal en preparados […]

Última actualización: 27/04/2000 NOTA INFORMATIVA DE LA AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO SOBRE EL RIESGO DE INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS CON HYPERICUM PERFORATUM (HIERBA DE SAN JUAN) La Agencia Española del Medicamento considera necesario advertir que los productos que incluyen en su composición al Hypericum perforatum (hipérico, hierba de San Juan, y otros nombres, ver Anexo I) tienen […]

Última actualización: 21/12/2000 La Agencia Española del Medicamento ha tenido conocimiento recientemente de 28 casos de tuberculosis notificados en pacientes tratados con infliximab (Remicade®). Infliximab es un anticuerpo monoclonal quimérico humano-murino que se une al factor de necrosis tumoral (TNF-alfa) e inhibe la actividad biológica de esta citoquina. Remicade® se aprobó inicialmente en los EE.UU. […]

Última actualización: 27/04/2000 Nota informativa del Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano acerca del Prepidil Gel El Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano (CSMH), en su reunión ordinaria del día 9 de febrero de 2000, evaluó la información disponible de las notificaciones de sospecha de reacciones adversas asociadas a Prepidil Gel […]

Última actualización: 27/04/2000 La Agencia Española del Medicamento, en cumplimiento de la decisión de la Comisión Europea de fecha 9 de marzo de 2000, ha ordenado la revocación de las autorizaciones de comercialización, y consiguiente retirada del mercado, de los medicamentos que contengan los siguientes principios activos: anfepramona clobenzorex dexfenfluramina fenbutrazato fendimetrazina fenfluramina fenmetrazina fenproporex […]

Última actualización: 10/01/2000 Nota informativa de la Agencia Española del Medicamento sobre Vigabatrina (Sabrilex®) y defectos del campo visual Información para el profesional sanitario Información para el paciente © Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios Guia de navegación   Aviso legal   Accesibilidad

Última actualización: 16/03/2000 Documentos Dossier de calidad. Cuestionario de autovalidación. Debe ser rellenado por las compañías farmacéuticas y adjuntado al dossier. Se ha venido observando una elevada incidencia en la petición de información complementaria a las solicitudes de registro presentadas para evaluación. El análisis de la situación muestra que un alto porcentaje de la información […]

Última actualización: 10/01/2000 El antiepiléptico vigabatrina (nombre comercial SABRILEX) se autorizó en España en julio de 1992. Su perfil de seguridad se vio profundamente alterado a raíz de la publicación de los tres primeros casos documentados de defectos del campo visual (DCV) (British Medical Journal, 1997 314: 180-181) , a los que se han venido […]