logo Aemps

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Nota informativa del Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano sobre la seguridad de las especialidades farmacéuticas que contienen fenilpropanolamina entre sus principios activos

Inicio > Comunicación > Nota informativa del Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano sobre la seguridad de las especialidades farmacéuticas que contienen fenilpropanolamina entre sus principios activos

Nota informativa del Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano sobre la seguridad de las especialidades farmacéuticas que contienen fenilpropanolamina entre sus principios activos

Última actualización: 06/02//2000

Recientemente se han dado a conocer los datos de un estudio realizado por investigadores de la Universidad de Yale (Hemorrhagic Stroke Project) sobre una posible asociación entre el uso de fenilpropanolamina y la aparición de hemorragias cerebrales (http://www.nejm.org/content/kernan/l.asp). La fenilpropanolamina es un agente simpaticomimético autorizado en España como descongestionante nasal en preparados para el tratamiento de procesos gripales y catarrales. El Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano (CSMH), órgano asesor de la Agencia Española del Medicamento, en sus reuniones del 21 de noviembre y 13 de diciembre de 2000, ha evaluado todos los datos disponibles relativos a la seguridad de la fenilpropanolamina, y concluye lo siguiente:

  1. El estudio antes citado pone de manifiesto una asociación entre la fenilpropanolamina cuando se utiliza como anorexígeno (supresor del apetito) y el riesgo de hemorragia cerebral. Aunque el estudio presenta limitaciones metodológicas que restan validez a sus resultados, el CSMH considera que la magnitud del riesgo estimado es lo suficientemente importante como para concluir que la relación beneficio-riesgo es desfavorable para esta indicación y su uso debería evitarse. Dicha asociación podría estar ligada a la acción vasoconstrictora del producto que tendería a incrementar la presión arterial a dosis elevadas o en pacientes susceptibles. En España no existe ninguna especialidad farmacéutica que contenga fenilpropanolamina para la indicación de supresión del apetito. De acuerdo con la legislación vigente, no está permitida ninguna preparación magistral que contenga fenilpropanolamina para la indicación de supresión del apetito. El día 7 de noviembre la Agencia Española del Medicamento emitió una nota informativa dirigida a farmacéuticos y médicos, entre otros sectores, haciendo notar esta circunstancia.

  2. El estudio referido no demuestra un incremento estadísticamente significativo del riesgo de hemorragia cerebral cuando la fenilpropanolamina se utiliza como descongestionante en medicamentos antigripales. En cualquier caso, los datos farmacológicos y epidemiológicos disponibles indican que el riesgo sólo existiría con dosis elevadas de fenilpropanolamina.

  3. Hasta la fecha, no se ha notificado en España ningún caso de hemorragia cerebral asociado al uso de fenilpropanolamina y en Europa se han notificado 5 casos; en todos ellos las dosis administradas fueron elevadas o los pacientes presentaban factores de riesgo para la aparición de hemorragia cerebral.

El Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia de la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos, reunido el día 30 de noviembre en Londres, ha llegado a conclusiones similares.

El CSMH considera que deben de tomarse las siguientes acciones:

  • Limitar la dosis diaria recomendada de fenilpropanolamina a 100mg por día, con el fin de incrementar el margen de seguridad de estos medicamentos

  • Actualizar las fichas técnicas y los prospectos de las especialidades farmacéuticas que contienen fenilpropanolamina

Cualquier otra medida cautelar no se considera justificada en estos momentos con la información disponible. Entre tanto, los profesionales sanitarios deben de tener en cuenta lo siguiente:

  • Los medicamentos que contienen fenilpropanolamina u otros agentes simpaticomiméticos (fenilefrina, pseudoefedrina) están contraindicados en pacientes afectos de hipertensión arterial, hipertiroidismo, enfermedad coronaria y aquellos tratados con inhibidores de la monoaminooxidasa

  • Los medicamentos que contienen fenilpropanolamina u otros agentes simpaticomiméticos (fenilefrina, pseudoefedrina) deben de administrarse con precaución en pacientes con glaucoma, hipertrofia prostática y diabetes, ya que pueden agravar estos cuadros.

Se recuerda a los profesionales sanitarios la importancia de notificar las sospechas de reacciones adversas al Sistema Español de Farmacovigilancia.

En el anexo se encuentran las especialidades farmacéuticas autorizadas en España que contienen fenilpropanolamina.

Madrid, 13 de diciembre de 2000
ANEXO I: Especialidades farmacéuticas autorizadas en España que contienen fenilpropanolamina

 

Marca comercial Laboratorio
Vincigrip Salvat
Aspirina Complex Grippal Bayer
Comtrex Congespirin Upsa Médica
Coricidin Fuerte Schering Plough
Day Nurse Durasina Smith Kline Beecham
Farmagripine Cinfa
Frenaseltz Abello Farmacia
Irritos Faes
Novag Grip Novag
Rinoretard Pfizer Consumer Health Care
Triominic Novartis Pharma
Senioral Belmac
Ornade Kern

Si desea localizar información relacionada con el contenido de esta página, utilice el buscador