Última actualización: 27/04/2000
NOTA INFORMATIVA DE LA AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO SOBRE EL RIESGO DE INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS CON HYPERICUM PERFORATUM (HIERBA DE SAN JUAN)
La Agencia Española del Medicamento considera necesario advertir que los productos que incluyen en su composición al Hypericum perforatum (hipérico, hierba de San Juan, y otros nombres, ver Anexo I) tienen la capacidad de interaccionar con distintos medicamentos. El Hypericum perforatum está presente en distintas especialidades farmacéuticas, preparados de parafarmacia y otros de venta libre en herboristería (ver Anexo II).
Durante el último año, se ha ido acumulando información- en forma de casos individuales y datos farmacocinéticos- sobre interacciones entre el Hypericum perforatum y distintos medicamentos, incluyendo ciclosporina, digoxina, anticonceptivos orales, teofilina y warfarina. Estas interacciones son producto muy probablemente de la capacidad inductora del Hypericum perforatum sobre ciertos isoenzimas del citocromo hepático P450. Como consecuencia, estas interacciones pueden provocar una disminución de las concentraciones plasmáticas y una pérdida del efecto terapéutico de los medicamentos antes mencionados. Teniendo en cuenta el mecanismo descrito para la interacción, el dejar de administrar los productos que contienen Hypericum perforatum puede también provocar un aumento de los niveles sanguíneos de algunos medicamentos, con la consiguiente aparición de toxicidad (especialmente para medicamentos con un estrecho margen terapéutico como ciclosporina, digoxina, teofilina y warfarina).
Una información reciente es la relativa a los resultados de un estudio llevado a cabo por The National Institutes of Health (Estados Unidos) sobre la interacción entre el Hypericum perforatum y el principio activo indinavir (Marca Comercial: Crixivan®), un inhibidor de la proteasa indicado en el tratamiento de pacientes adultos infectados con el virus VIH-1. El estudio, publicado el día 12 de febrero de 2000 en la revista The Lancet, fue llevado a cabo en voluntarios sanos y demuestra que la administración concomitante de Hypericum perforatum reduce de forma significativa las concentraciones plasmáticas de indinavir. La interacción está muy probablemente relacionada con la inducción del isoenzima 3A4 del citocromo P450. Estos resultados conllevan implicaciones clínicas importantes para los pacientes VIH-1 positivos ya que al que no alcanzarse concentraciones plasmáticas terapéuticas de indinavir pueden desarrollarse resistencias y falta de eficacia de los tratamientos.
Actualmente no se dispone de información sobre si esta interacción ocurre también con otros antirretrovirales. Teniendo en cuenta las vías de metabolización y eliminación de los medicamentos antirretrovirales, especialmente de los conocidos como inhibidores de la proteasa e inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa, existe un riesgo potencial de interacción asociado a su administración de forma concomitante con Hypericum perforatum, con la consiguiente disminución del efecto terapéutico. Se adjunta una lista (ver Anexo III) de todos los medicamentos antirretrovirales autorizados en España.
Hasta que no se disponga de más información, no se puede descartar la posibilidad de una interacción entre el Hypericum perforatum y otros productos medicinales que se metabolizan por ciertos isoenzimas del citocromo P450.
A la espera de que el Comité Europeo de Especialidades Farmacéuticas tome una decisión al respecto, la Agencia Española del Medicamento recomienda lo siguiente:
-
Recomendaciones para los pacientes tratados con medicamentos Y QUE NO ESTÉN TOMANDO Hypericum perforatum
- Los pacientes tratados con medicamentos antirretrovirales para el tratamiento de su infección por VIH no deben tomar Hypericum perforatum ya que ello podría ocasionar una pérdida del efecto terapéutico y el desarrollo de resistencias
- Se aconseja a las mujeres que utilizan anticonceptivos orales que no tomen Hypericum perforatum, ya que ello podría ocasionar una pérdida del efecto anticonceptivo
- Los pacientes que estén en tratamiento con algún medicamento, deben consultar con su médico o farmacéutico antes de comenzar a utilizar productos con Hypericum perforatum.
-
Recomendaciones para los pacientes tratados con medicamentos Y QUE
ESTÉN TOMANDO Hypericum perforatum
- Los pacientes que estén ya tomando de forma concomitante productos con Hypericum perforatum y medicamentos, no deben de dejar de tomar el Hypericum perforatum sin antes consultar a su médico: la retirada del Hypericum perforatum podría provocar un incremento de los niveles plasmáticos de estos medicamentos. En algunos casos ello podría desencadenar la consiguiente toxicidad (especialmente en el caso de medicamentos con estrecho margen terapéutico como ciclosporina, digoxina, teofilina y warfarina, para los cuales ya se dispone de datos, ver referencias bibliográficas).
Se recomienda a los profesionales sanitarios que pregunten a sus pacientes sobre un posible uso de productos con Hypericum perforatum y que notifiquen toda sospecha de interacción entre Hypericum perforatum y cualquier medicamento a los Centros Autonómicos o Regionales del Sistema Español de Farmacovigilancia.
La Agencia Española del Medicamento, en colaboración con el Comité Europeo de Especialidades Farmacéuticas, sigue evaluando toda la evidencia científica que se genere sobre este asunto y tiene previsto solicitar a las Compañías afectadas la modificación de la Ficha Técnica y prospecto de los medicamentos antirretrovirales autorizados por procedimiento centralizado. Así mismo, la Agencia Española del Medicamento está estudiando las posibles medidas a adoptar en relación con los demás medicamentos afectados.
Para más información:
División de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia
e-mail: fvigilancia@aemps.es
telf: 91 596 7711
ANEXO I: ALGUNOS NOMBRES POPULARES DE HYPERICUM PERFORATUM EN ESPAÑA.
Castellano:
Corazoncillo
Hierba de las heridas
Hierba militar
Hierba de San Juan
Hipérico
Hipericón
Perforata
Pericón
Sanjuanes
Catalán:
Flor de Sant Joan / herba de Sant Joan
Flor de Sant Pere
Herba de cop
Herba foradada
Herba del pericó
Pericó
Periquet
Tresflorina /Trasflorina
Euskera:
Asiki-belarr
Biotxu
Espai-bedarr
Milazilo
Milaxilo
Ostoargal
Gallego:
Herba de San Xuan
Hiperico das Brañas
Milfurada
ANEXO II: ALGUNAS ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS Y OTROS PREPARADOS CON HYPERICUM PERFORATUM (lista no exhaustiva).
Revisado 20-03-2000: Habiéndose detectado un error en el Anexo II, por el que se incluye INFUSIÓN BEKUNIS SOMNÍFERO SEDANTE 25 sobres comercializado por DIAFARM, siendo en realidad DIETISA el laboratorio comercializador, se remite nueva versión del citado Anexo II una vez corregido el error.
| Descripción | Fabricante |
|---|---|
| ABATE HAMON N-12 (PM) 140 GRAMOS | Dom |
| ARKOCAPSULAS HIPERICO 185MG 50 CAPSULAS | Arkochim |
| GRAGEAS HERBALES KNEIPP HIERBA DE SAN JUAN 60 GRAGEAS | Fher |
| HERBOFLER CORAZONCILLO 50 G TROCISCOS | Herbofler |
| HERBOGONIA 50, 80, 100, 120 Y 150 GRAMOS TROCISCOS | ACPGSAL |
| HERBOLOTUS 80 GRAMOS TROCISCOS | ACPGSAL |
| HIPERICO AQUILEA 300MG 30 Y 60 COMPRIMIDOS | Diviser Aquilea |
| HIPERICO EL NATURALISTA 60 G TROCISCOS | ACPGSAL |
| HIPERICO ZEA MAIS 40 GRAMOS | Zea Mais |
| HYPERICUM NATYSAL 60 Y 120 CAPSULAS | Natysal |
| INFUSION BEKUNIS SOMNIFERO SEDANTE 25 SOBRES | Dietisa |
| KAJEL 300MG 30 y 60 COMPRIMIDOS | Alacán |
| LIMOSELA CONTRA EL STRESS 10 SOBRES FILTRO | Milvus |
| LIMOSELA CONTRA EL STRESS 25 GRAMOS TROCISCOS | Milvus |
| MINIDROX 300MG 30 y 60 COMPRIMIDOS | Solvay Farma |
| NATUSOR SOMNISEDAN 80 GRAMOS TROCISCOS | Soria Natural |
| PURIFICADOR HEPATICO RENAL MIGUEZ 125ML | Miguez |
| QUETZAL 300MG 30 Y 60 COMPRIMIDOS | Smaller |
| RELAFIT HIPERICON 60 CAPS 300 MG | Morales Soler |
| ROHA-MED TRANQUILIZANTE INDUCTOR DEL SUEÑO 20 SOBRES/ FILTRO | Diafarm |
| ROHA-MED TRANQUILIZANTE INDUCTOR DEL SUEÑO 80 G TROCISCOS | Diafarm |
| ROHA-MED TRASTORNOS CIRCULATORIOS MENORES 20 SOBRES/ FILTRO | Diafarm |
| ROHA-MED TRASTORNOS CIRCULATORIOS MENORES 80 G TROCISCOS | Diafarm |
| TOLECEN 300MG 30 y 60 COMPRIMIDOS* | Centrum |
Nota: (*) A partir de diciembre de 1999, se transfirió al Laboratorio Solvay Farma como MINIDROX
ANEXO III : LISTADO DE ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS CON ANTIRRETROVIRALES AUTORIZADAS EN ESPAÑA.
Revisado 20-03-2000: Habiéndose detectado error en el Anexo III, por el que se incluía STOCRIN® como una especialidad más entre las que contienen saquinavir, se remite nueva versión del citado Anexo III una vez corregido el error.
| PRINCIPIOS ACTIVOS | ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS |
|---|---|
| ABACAVIR | ZIAGEN® |
| DIDANOSINA | VIDEX® |
| EFAVIRENZ | SUSTIVA® |
| ESTAVUDINA | ZERIT® |
| INDINAVIR | CRIXIVAN® |
| LAMIVUDINA | COMBIVIR® (*) |
| EPIVIR® | |
| ZEFIX® | |
| NELFINAVIR | VIRACEPT® |
| NEVIRAPINA | VIRAMUNE® |
| RITONAVIR | NORVIR® |
| SAQUINAVIR | FORTOVASE® |
| INVIRASE® | |
| ZALCITABINA | HIVID® |
| ZIDOVUDINA | COMBIVIR® (*) |
| RETROVIR® | |
| ZIDOVUDINA ANDROMACO® | |
| ZIDOVUDINA COMBINO PHARM® |
(*) COMBIVIR® contiene LAMIVUDINA Y ZIDOVUDINA (300 / 150 mg)
REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS:
- Gordon JB. SSRIs and St John’ wort: possible toxicity. Am Fam Phys 1998: 57: 950.
- Demott K.. St John’ wort tied to serotonin syndrome. Clin Psychiatry News 1998; 26: 28.
- Lantz MS, Buchalter E, Giambanco V. St John’s wort and antidepressant drug interactions in the elderly. J Geriatr Psychiartr Neurol 1999; 12: 7-10
- Nebel A, Schneider BJ, Baker RK, Kroll DJ. Potential metabolic interaction between St John’s wort and theophylline. Ann Pharmacother 1999; 33: 502
- Johne A, Brockmöller J, Bauer S et al. Pharmacokinetic interaction of digoxin with an herbal extract from St John’ wort (Hypericum perforatum). Clin Pharmacol Ther 1999; 66: 338-45.
- Ernst E. Second thoughts about safety of St John’s wort. Lancet 1999; 354: 2014-5.
- Maurer A, Johne A, Bauer S et al. Interaction of St John’s wort extract with phenprocoumon. Eur J Clin Pharmacol 1999; 55: A22.
- Rey JM, Walter G. Hypericum perforatum (St John’s wort) in depression: pest or blessing? Med J Aust 1998; 169: 583-6.
- Stevinson C, Ernst E. Safety of Hypericum in patients with depression. CNS Drugs 1999; 11: 125-32.
- Piscitelli SC, Burstein AH, Chaitt D, Alfaro RM, Fallon J. Indinavir concentrations and St John’s wort. Lancet 2000; 355: 547-8.
- Ruschitza F, Meier PJ, Turina M, Lüscher TF, Noll G. Acute heart transplant rejection due to Saint John’s wort. Lancet 2000; 355: 548-9.
Fecha de la versión 2 de este documento: 21-3-2000.
Más información:
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Medicamentos y Productos Sanitarios.
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