Archivos de la categoría: 2016

Con fecha de 14 de julio de 2016 la Comisión Europea adoptó la Decisión de Ejecución de la Comisión C(2016) 4708 final en el marco del artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre el arbitraje de todos los medicamentos veterinarios a base de colistina en combinación con otras sustancias antimicrobianas para administración por vía…

Última actualización: 13/06/2016 Puede consultar esta información en formato pdf Referencia: DICM/CONT/RSJ Nº alerta: R_14/2016 Fecha: 13 de junio de 2016 Producto: Medicamento Marca comercial y presentación: DOMPERIDONA GAMIR 1mg/ml SUSPENSIÓN ORAL, 1 frasco de 200 ml DCI o DOE: DOMPERIDONA Nº Registro: 57151 Código Nacional: 971424 Lote y fecha de caducidad: Lote J004, fecha de caducidad 31/01/2018 Lote J005,…

Esta nota tiene por objeto informar de las actualizaciones llevadas a cabo en la aplicación telemática “CPP” que la AEMPS pone al alcance de los usuarios para la tramitación de las solicitudes de certificado de producto farmacéutico de medicamentos de uso humano terminados y registrados en España.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios recoge el accésit del Premio Ciudadanía 2015 concedido por la Agencia Estatal de Evaluación de las Políticas Públicas y la Calidad de los Servicios (AEVAL) por su práctica “CIMA y AempsCIMA, la AEMPS garantiza a los ciudadanos la información sobre medicamentos”.

La AEMPS complementa la información sobre la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes de vacunas antialérgicas individualizadas de uso parenteral fabricados desde enero de 2013 por el laboratorio Inmunotek S.L.

Se han notificado casos de osteonecrosis mandibular en pacientes que estaban en tratamiento con aflibercept (Zaltrap). Antes de iniciar tratamiento con aflibercept (Zaltrap) es conveniente que el paciente se realice un examen dental y mantenga un cuidado dental preventivo apropiado. En la medida de lo posible deberán evitarse los procedimientos dentales invasivos en aquellos pacientes tratados con aflibercept (Zaltrap) que…

Última actualización: 17/06/2016 Puede consultar esta información en formato pdf Referencia: DICM/CONT/RSJ Nº alerta: R_15/2016 Fecha: 17 de junio de 2016 Producto: Medicamento de uso hospitalario Marca comercial y presentación: YONDELIS 0,25 mg POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN, 1 vial DCI o DOE: TRABECTEDINA Nº Registro: 07417001 Código Nacional: 659927 Lotes: 16014, 16034 y 16048 Fecha de caducidad:…

Última actualización: 24/11/2016 Puede consultar esta información en formato pdf Referencia: DICM/CONT/IV Nº alerta: R_28/2016 Fecha: 24 de noviembre de 2016 Producto: Medicamento Marca comercial y presentación, nº registro y código nacional: TRANXILIUM 50 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE, 1 vial + 1 ampolla de disolvente (NR: 51379, CN: 988097) TRANXILIUM 50 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN…

A partir de hoy está disponible en la dirección https://sinaem.aemps.es/ESVAC/ la aplicación ESVAC para la declaración de datos de ventas de medicamentos veterinarios que contengan antibióticos en su composición. El plazo límite para realizar la declaración será el 15 de septiembre de 2016. En la página web de la aplicación puede descargarse un manual, diferenciándose un apartado para los distribuidores…

La AEMPS informa de la constitución del Comité de Productos Sanitarios, órgano colegiado para el asesoramiento técnico, científico y clínico en materia de seguridad, eficacia y calidad de productos sanitarios. Este Comité prestará su asesoramiento en todos los procedimientos desarrollados por la AEMPS, tanto en calidad de autoridad competente, como de Organismo Notificado.