Última actualización: 19/01/2016
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Referencia:
DICM/CONT/RSJ |
Nº alerta:
R_01/2016 |
Fecha:
19 de enero de 2016 |
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Producto:
Medicamento |
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Marca comercial y presentación: BENADON 300 mg SOLUCIÓN INYECTABLE, 6 ampollas de 2 ml |
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DCI o DOE:
PIRIDOXINA HIDROCLORURO |
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Nº Registro:
34348 |
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Código Nacional:
654791 |
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Lotes:
F0049-1, F0049-2 |
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Fecha de caducidad:
31/03/2018 |
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Titular de autorización de comercialización:
BAYER HISPANIA, S.L. |
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Laboratorio fabricante:
CENEXI (Francia) |
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Domicilio social del responsable del producto:
Avda. Baix Llobregat, 3 y 5, 08970 Sant Joan Despí, Barcelona |
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Descripción del defecto:
Resultado fuera de especificaciones (presencia de partículas visibles) en una ampolla durante un estudio de estabilidad. |
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Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación/hospitales |
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Clasificación de los defectos:
Clase 1 |
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Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes F0049-1 y F0049-2 y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
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Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada |
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JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS
Belén Escribano Romero