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Formato pdf Fecha de publicación: 23 de diciembre de 2022 Categoría: medicamentos de uso humano Referencia: MUH (CMH) 11/2022 A título informativo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CMH) de la AEMPS reunido por teleconferencia el día 20 de diciembre de 2022 ha informado favorablemente sobre los siguientes productos, salvo error u omisión y […]

Formato pdf Fecha de publicación: 23 de diciembre de 2022 Categoría: productos sanitarios Referencia: PS, 39/2022 La AEMPS informa de la posibilidad de fugas de insulina a través de la cánula, para determinadas cánulas Accu-Chek Solo incluidas en los productos “Accu-Chek Solo cannula assembly & pump holder” y “Accu-Chek Solo supply kit” Roche Diabetes Care […]

Formato pdf Fecha de publicación: 22 de diciembre de 2022 Categoría: medicamentos de uso humano, internacional Referencia: MUH, 18/2022 Durante este año la EMA se ha centrado en la sustitución de los actuales formularios PDF interactivos por los nuevos eAF generados a través de una web El primer lanzamiento sustituye a los formularios de variaciones […]

Formato pdf Fecha de publicación: 22 de diciembre de 2022 Categoría: productos sanitarios Referencia: PS, 38/2022 La Comisión Europea, en virtud del cumplimiento del Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios, publicó el 2 de diciembre un reglamento de ejecución por el que se establecen especificaciones comunes para los grupos de productos sin finalidad médica […]

Formato pdf Fecha de publicación: 21 de diciembre de 2022 Categoría: medicamentos veterinarios, defectos de calidad Referencia: VDC, 1/2022 La AEMPS informa de la retirada de los lotes L496957, D87447 y E42127 en su formato de 50 ml, y de los lotes E43535, E43536, L498023, E03412 y L498020 en su formato de 250 ml, de […]

Formato pdf Fecha de publicación: 20 de diciembre de 2022 Este documento ofrece un resumen de los temas tratados en la reunión del Grupo Coordinador REvalMed SNS (GC), en fecha 17 de noviembre, celebrada por teleconferencia. El GC realizará los IPT para las nuevas indicaciones o extensiones de indicación de Enhertu® (trastuzumab deruxtecan), Dupixent® (dupilumab), […]

Formato pdf Fecha de publicación: 16 de noviembre de 2022 Este documento ofrece un resumen de los temas tratados en la reunión del Grupo Coordinador REvalMed SNS (GC), en fecha 20 de octubre, celebrada por teleconferencia. En la reunión se ha acordado empezar a trabajar los Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPT) de los siguientes medicamentos […]

Formato pdf Fecha de publicación: 15 de diciembre de 2022 Categoría: productos sanitarios Referencia: PS, 37/2022 HMA Core Group for medical devices apuesta por el diálogo y la colaboración entre las partes implicadas, para definir opciones que faciliten la aplicación de la nueva normativa La AEMPS participa en este proceso en calidad de autoridad competente […]

Formato pdf Fecha de publicación: 9 de diciembre de 2022Fecha de actualización: 14 de diciembre de 2022 Categoría: medicamentos de uso humano, problemas de suministro Referencia: ICM (CONT), 14/2022 Actualmente las unidades disponibles de medicamentos fibrinolíticos que contienen como principio activo alteplasa y tenecteplasa son limitadas El laboratorio está realizando una distribución controlada de las […]

Formato pdf Fecha de publicación: 9 de diciembre de 2022 Categoría: productos sanitarios Referencia: PS, 36/2022 La AEMPS informa de la posibilidad de que, con la versión 1.3.0 de la aplicación Guardian™, se cierre la sesión automáticamente en CareLink™ con más frecuencia de lo esperado Medtronic MiniMed, EE.UU, recomienda actualizar la aplicación a la versión […]