Medicamentos de uso humano

Boletín sobre Seguridad de Medicamentos de Uso Humano. Julio, agosto y septiembre de 2023

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Última actualización: 15 de noviembre de 2023

Información dirigida a profesionales sanitarios.

Índice

Este boletín incluye la nueva información de seguridad derivada de la evaluación de los datos de farmacovigilancia de medicamentos de uso humano comercializados en España así como otras publicaciones de la página web de la AEMPS.

La AEMPS recuerda a los profesionales sanitarios la importancia de notificar las sospechas de reacciones adversas, ya que estas ayudan a la actualización de la información de seguridad de los medicamentos y, por lo tanto, a minimizar sus riesgos.

La comunicación de dichas sospechas se puede hacer a través del Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente o del formulario electrónico disponible en https://www.notificaram.es/.

Comunicaciones sobre seguridad de medicamentos

Se resumen los temas sobre posibles riesgos asociados a medicamentos que han sido objeto de comunicación a profesionales sanitarios por su relevancia para la práctica clínica (notas informativas de seguridad de la AEMPS o cartas de seguridad difundidas por los laboratorios farmacéuticos autorizadas por la AEMPS):

  • Valproato: evaluación de la exposición paterna y riesgo de alteraciones del neurodesarrollo en niños

    (Nota informativa MUH (FV), 05/2023)

    Los resultados preliminares de un estudio sugieren un aumento del riesgo de alteraciones del neurodesarrollo en niños cuyos padres fueron tratados con valproato, en comparación con otras alternativas en los 3 meses previos a la concepción. El estudio presenta ciertas limitaciones cuyo impacto en la validez de los resultados aún se desconoce.

    Mientras se siguen evaluando estos resultados, la AEMPS, como medida de precaución, recomienda a los profesionales sanitarios que informen a sus pacientes varones en tratamiento con valproato de que existe un estudio en marcha que sugiere que el uso de estos medicamentos en los 3 meses previos a la concepción, podría exponer al niño a un posible riesgo de trastornos en el neurodesarrollo. Asimismo, se indica al profesional sanitario y al paciente que valoren la necesidad de implementar medidas anticonceptivas adecuadas.

    También se aconseja a los pacientes varones que están actualmente tratamiento con valproato que no interrumpan el tratamiento sin hablar previamente con su médico, ya que los síntomas de su enfermedad podrían reaparecer y que comunique a su médico si está pensando en tener un hijo.

  • Topiramato: nuevas medidas para evitar la exposición en mujeres embarazadas

    (Nota informativa MUH (FV), 06/2023)

    Los resultados de varios estudios recientes sugieren un posible mayor riesgo de trastornos del neurodesarrollo, incluidos trastornos del espectro autista, discapacidad intelectual y trastorno por déficit de atención con hiperactividad, después del uso de topiramato durante el embarazo, así como el ya conocido riesgo de malformaciones congénitas y restricción del crecimiento fetal.

    Por ello, se recomiendan nuevas restricciones de uso de topiramato para la prevención de embarazos en mujeres con capacidad de gestación.

    En mujeres embarazadas se recomienda no utilizar topiramato para el tratamiento de la epilepsia a no ser que no exista otra alternativa terapéutica. En mujeres con capacidad de gestación sólo podrá utilizarse para el tratamiento de la epilepsia si se emplean métodos anticonceptivos altamente eficaces. La única excepción son las mujeres para las que no existan alternativas adecuadas, pero que planean un embarazo y que están plenamente informadas sobre los riesgos de tomar topiramato durante el embarazo.

    El topiramato para la profilaxis de la migraña ya está contraindicado durante el embarazo y en mujeres con capacidad de gestación que no utilizan métodos anticonceptivos altamente eficaces.

    Por último, se informa de la puesta en marcha de un plan de prevención de embarazos para que las mujeres con capacidad de gestación estén informadas de las condiciones del tratamiento y reducir la exposición uterina al topiramato.

Nueva información de seguridad procedente de la evaluación periódica de los datos de farmacovigilancia

La información de seguridad indicada a continuación se incorporará a las fichas técnicas y los prospectos de los medicamentos que contienen los principios activos mencionados. Estos pueden consultarse en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos.

  • Medicamentos que contienen abacavir: eventos cardiovasculares

    Aunque los datos disponibles procedentes de ensayos clínicos y estudios observacionales con abacavir muestran resultados inconsistentes, algunos de estos estudios sugieren un mayor riesgo de eventos cardiovasculares (especialmente infarto de miocardio) en pacientes tratados con abacavir. Por lo tanto, al prescribir medicamentos que contengan abacavir, se recomienda tomar medidas para minimizar todos los factores de riesgo modificables (por ejemplo, el tabaco, la hipertensión y la hiperlipidemia).

    Además, cuando se trata a pacientes con un alto riesgo cardiovascular hay que considerar opciones de tratamiento alternativas al régimen que contiene abacavir.

  • Acebutolol: recién nacido pequeño para su edad gestacional y alopecia

    Los betabloqueantes pueden reducir la perfusión placentaria, lo que puede provocar, entre otras consecuencias ya conocidas, un recién nacido pequeño para su edad gestacional.

    Se incluye alopecia como reacción adversa con frecuencia no conocida.

  • Acetazolamida: derrame y desprendimiento coroideo

    Se han notificado casos de derrame y desprendimiento coroideo después del uso de acetazolamida. Los síntomas incluyen disminución aguda de la agudeza visual y dolor ocular. Estos síntomas se producen en las horas siguientes al inicio del tratamiento con acetazolamida. Si se sospecha derrame o desprendimiento coroideo, hay que interrumpir la administración de acetazolamida.

    Adicionalmente, se añade a la información de producto derrame y desprendimiento coroideo como reacciones adversas con frecuencia no conocida.

  • Aflibercept: no se recomienda su uso durante la lactancia

    En base a datos muy limitados en humanos, aflibercept se puede excretar en la leche materna a niveles bajos. Aflibercept es una molécula proteica de gran tamaño y se espera que la cantidad de medicamento absorbida por el lactante sea mínima. Sin embargo, se desconocen los efectos de aflibercept en un recién nacido o lactante.

    Como medida de precaución, la lactancia durante el uso de aflibercept no está recomendada.

  • Apomorfina: contraindicado con ondasetrón

    El uso concomitante de apomorfina con ondansetrón puede llevar a una hipotensión severa y a la pérdida de conciencia y, por lo tanto, está contraindicado. Dichos efectos también ocurren con otros antagonistas 5-HT3.

  • Doxorubicina: enfermedad pulmonar intersticial

    La enfermedad pulmonar intersticial (EPI), que puede tener un inicio agudo, se ha observado en pacientes que reciben doxorubicina liposomal pegilada, incluyendo casos mortales. Si los pacientes experimentan un empeoramiento de los síntomas respiratorios tales como disnea, tos seca y fiebre, es importante suspender la administración de doxorubicina y examinar de inmediato al paciente. Si se confirma la EPI, se recomienda suspender la doxorubicina y tratar al paciente adecuadamente.

    Se añade EPI como reacción adversa con frecuencia no conocida.

  • Efgartigimod alfa: reacciones relacionadas con la perfusión y reacción anafiláctica

    El tratamiento adecuado de las reacciones relacionadas con la perfusión y con la hipersensibilidad tiene que estar disponible para su uso inmediato, antes de la administración de efgartigimod alfa. De producirse reacciones a la perfusión, esta tiene que administrarse a una velocidad más lenta, interrumpirse o suspenderse definitivamente. Una vez resuelta, se puede reanudar la administración cuidadosamente y en función de la evaluación clínica.

    Se han notificado casos de reacción anafiláctica después de la comercialización. Si se sospecha una reacción anafiláctica, se debe interrumpir inmediatamente la administración de efgartigimod e iniciar el tratamiento médico adecuado. Se recomienda informar a los pacientes acerca de los signos y síntomas de las reacciones anafilácticas y de hipersensibilidad y recomendarles que se pongan en contacto con su médico de inmediato en caso de que se produzcan.

    Se añade reacción anafiláctica a la información de producto con frecuencia no conocida.

  • Elasomerán y tozinamerán: desenlace de miocarditis y pericarditis

    Existe un mayor riesgo de miocarditis y pericarditis tras la vacunación. Se han observado con mayor frecuencia en varones jóvenes y, con mayor frecuencia, tras la segunda dosis de la vacunación que tras la primera. Los datos disponibles indican que la mayoría de los casos se recuperan. Algunos de los casos necesitaron cuidados intensivos y se han observado casos mortales.

  • Flurbiprofeno: enmascaramiento de síntomas de infecciones subyacentes

    Los estudios epidemiológicos sugieren que los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) sistémicos pueden enmascarar los síntomas de una infección, lo que puede llevar a un inicio tardío del tratamiento adecuado y, por lo tanto, a empeorar el resultado de la infección. Esto se ha observado en la neumonía bacteriana adquirida en la comunidad y en complicaciones bacterianas de la varicela. Si se administra flurbiprofeno mientras el paciente presenta fiebre o dolor asociado a una infección, se recomienda hacer un seguimiento de la infección.

  • Gemcitabina: pustulosis exantemática aguda generalizada

    Se han notificado reacciones adversas cutáneas graves asociadas con el tratamiento con gemcitabina, como el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la necrólisis epidérmica tóxica (NET) y la pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG), que pueden poner en peligro la vida o ser mortales. Hay que advertir a los pacientes de los signos y síntomas sugestivos de estas reacciones cutáneas y vigilarlos estrechamente. Si aparecen signos y síntomas sugestivos de estas reacciones, hay que retirar inmediatamente la gemcitabina.

  • Lamotrigina: reacciones adversas cutáneas graves asociadas al alelo HLA-B*1502 y otros

    Se ha demostrado que el alelo HLA-B*1502 en individuos de origen asiático (principalmente chinos Han y tailandeses) está asociado al riesgo de desarrollar síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET) durante el tratamiento con lamotrigina. Si se detecta que el paciente es HLA-B*1502 positivo, hay que considerar cuidadosamente el uso de lamotrigina.

    En caso de sobredosis se debe valorar el uso de terapia lipídica intravenosa para el tratamiento de la cardiotoxicidad en pacientes que responden insuficientemente al bicarbonato sódico.

    Los tics son una reacción adversa conocida a la lamotrigina, no obstante, se va a especificar de forma más concreta que pueden producirse tics motores y vocales.

    Por último, se incorpora como reacción adversa asociada pseudolinfoma con frecuencia no conocida.

  • Nirmatrelvir/ritonavir: nuevas contraindicaciones e interacciones

    Se han actualizado las contraindicaciones e interacciones del medicamento.

  • Olaparib: daño hepatocelular y hepatitis

    Se han notificado casos de hepatotoxicidad en pacientes tratados con olaparib. Si aparecen síntomas o signos clínicos que sugieran hepatotoxicidad, hay que realizar una evaluación clínica inmediata del paciente incluyendo un análisis de la función hepática. En caso de sospecha de daño hepático inducido por olaparib, hay que suspender temporalmente el tratamiento. Si se confirma una lesión hepática grave inducida por olaparib, hay que considerar la interrupción definitiva del tratamiento.

    Se añade a la lista de reacciones adversas lesión hepática inducida por medicamentos (frecuencia no conocida) y aumento de las transaminasas (frecuente).

  • Vacuna recombinante (Chadox1-S) frente a COVID-19 (Astrazeneca) COVID-19 (Vaxzevria): tromboembolismo venoso

    Se ha observado tromboembolismo venoso (TEV) tras la vacunación con Vaxzevria y hay que tenerlo en cuenta en individuos con un riesgo incrementado de TEV.

  • Otras reacciones adversas identificadas después de la evaluación de los datos de farmacovigilancia

    Principio activo Nuevas reacciones adversas
    Azacitidina Vasculitis cutánea
    Brexucabtagén autoleucel Reacción relacionada con la perfusión
    Elasomeran Urticaria mecánica
    Paroxetina Leucopenia
    Relugolix Urticaria y angioedema
    Tezepelumab Hipersensibilidad (incluida reacción anafiláctica)

Información sobre prevención de riesgos autorizada por la AEMPS (materiales informativos de seguridad)

Los materiales sobre prevención de riesgos forman parte de las actividades encaminadas a minimizar la aparición de riesgos relevantes de algunos medicamentos. Su objetivo es informar a los profesionales sanitarios y, en su caso, a los pacientes, sobre algunas medidas específicas para identificar precozmente o tratar de minimizar o prevenir un riesgo relevante.

La información que contienen es complementaria a la proporcionada en la ficha técnica y/o prospecto, en los que se describen todos los riesgos conocidos para el medicamento.

La información detallada de cada material informativo puede consultarse en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS, dentro del icono Información adicional (información adicional) localizado junto a la ficha técnica y prospecto del medicamento. También pueden consultarse todos los materiales de prevención de riesgos autorizados por la AEMPS en el siguiente enlace: materiales informativos de seguridad de medicamentos de uso humano.

A continuación, se indican los materiales sobre prevención de riesgos que han sido revisados y aprobados por parte de la AEMPS durante el presente periodo, especificándose si son nuevos materiales disponibles o una actualización relevante de los ya existentes hasta el momento:

1. Nuevos materiales de prevención de riesgos autorizados

2. Actualizaciones relevantes de materiales de prevención de riesgos

3. Otras publicaciones

Se ha publicado en la web de la AEMPS el siguiente folleto divulgativo: BIFAP: Datos al servicio de la Salud Pública y la seguridad del medicamento.

Recordamos que BIFAP es una base de datos informatizada de registros médicos de atención primaria para la realización de estudios farmacoepidemiológicos, perteneciente a la AEMPS, y cuenta con la colaboración de comunidades autónomas y el apoyo de las principales sociedades científicas implicadas.

En este tríptico se resume qué es BIFAP, cuáles son sus objetivos y sus pilares, así como algunos datos generales.