Archivos de la etiqueta: Seguridad

La Agencia ha ordenado estas medidas debido a que el esmalte endurecedor para uñas comercializado por las empresas Cosméticos Foráneos, S.L., y Cibitra 2001, S.L contiene formaldehído Esta sustancia está prohibida desde 2019 en los productos cosméticos Se informa a las personas usuarias de que no se debe utilizar este producto

La AEMPS informa de la actualización de las instrucciones de uso y del manual del paciente de los sistemas de asistencia ventricular HeartWare HVAD™, fabricados por HeartWare Inc., Estados Unidos, en lo relativo a la limpieza de los conectores de la fuente de alimentación Las clavijas de los conectores de la fuente de alimentación están recubiertas de un lubricante que…

Tras la evaluación de los datos más recientes de utilización de los medicamentos que contienen hidroxietil-almidón en diversos países europeos, se ha concluido que siguen utilizándose en grupos de pacientes en los que el riesgo supera su beneficio Por ello, el PRAC ha recomendado la suspensión de la autorización de comercialización de los medicamentos con hidroxietil-almidón en la Unión Europea…

La AEMPS informa sobre la necesidad de configurar y guardar los índices basales, así como de verificar otros ajustes necesarios, en las bombas de insulina MiniMed™ de la serie 600 y 700, fabricadas por Medtronic MiniMed, Estados Unidos, antes de empezar a utilizarlas Si la bomba no tiene configurados los índices basales, podría producirse un suministro insuficiente de insulina basal…

La AEMPS, a principios de enero, solicitó a los distribuidores el cese de comercialización y la retirada del mercado del kit de prueba de autodiagnóstico de antígeno SARS-CoV-2 (oro coloidal), fabricado por Genrui Biotech INC, China, por la sospecha de un aumento de resultados falsos positivos Tras la investigación, el fabricante ha determinado que el incremento de resultados falsos positivos…

El Neuroestimulador Implantable (INS) Percept PC modelo B35200, fabricado por Medtronic, Inc, EE UU., podría fallar tras un procedimiento de cardioversión El citado procedimiento podría dañar la electrónica del dispositivo, y para restablecer la terapia de estimulación, sería necesario el reemplazo quirúrgico del INS Medtronic ha creado un protocolo que se activa antes del procedimiento de cardioversión, el cual ayudará…

Batec Mobility, España, fabricó las unidades afectadas de los modelos MINI, MINI 2, SCRAMBLER 2, ELECTRIC 2 (que incluye la línea de producto RAPID 2), HIBRID y HIBRID 2, entre febrero y septiembre de 2021 Este cese de utilización se produce debido a que pueden perderse tornillos del disco de freno lo que conllevaría una pérdida de la capacidad de…

La AEMPS actualiza la información de la campaña de control de mercado de productos de protección solar Esta campaña ha estado enfocada a evaluar si el FPS de estos productos se correspondía con el de su etiquetado, seleccionando protectores solares con FPS 50 o FPS 50+ y con formas galénicas novedosas Varias empresas han facilitado estudios complementarios que apoyan el…

El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia Europeo (PRAC) ha evaluado datos recientes procedentes de estudios epidemiológicos en relación al riesgo ya conocido de miocarditis y pericarditis, tras la administración de las vacunas de ARNm, Comirnaty (BioNTech/Pfizer) y Spikevax (Moderna) El resultado de esta evaluación ha estimado que la incidencia global de ambas afecciones es de hasta 10…

El fabricante, Sunrise Medical GmbH, Alemania, fabricó las unidades afectadas entre el 18 de febrero y el 29 de septiembre de 2021 Este cese de utilización para transportar en vehículo se produce debido a que los amarres de tránsito no resistieron la carga en simulaciones de impacto frontal La Agencia establece una serie de recomendaciones de cómo actuar para pacientes,…