La AEMPS comunica el cese de actividad de fabricación de productos cosméticos de la empresa KOR KOSMETIK, S.L., y la retirada del mercado de todos los productos que elabora
El incumplimiento de la empresa de las buenas prácticas de fabricación de productos cosméticos, además de las deficiencias higiénico-sanitarias detectadas en sus instalaciones y la falta de presentación de la Declaración Responsable de actividades de fabricación han motivado esta circunstancia Asimismo, se informa de que los productos retirados se corresponden con las marcas KOKEN y ANA MANDARA La AEMPS recomienda…
La AEMPS informa de un potencial problema de seguridad relacionado con las bombas de insulina t:slim X2
Este eventual problema de seguridad está asociado a las bombas de insulina t:slim X2, con versión de software 6.3.0.1 o inferior, por la posibilidad de introducción de valores incorrectos en el perfil personal La introducción de valores incorrectos en el perfil personal puede dar lugar a un suministro excesivo o insuficiente de insulina, lo que puede resultar en hiperglucemia o…
Nota informativa sobre el “síndrome de cojera” en gatos por infección con calicivirus
Última actualización: 30/10/2006 El grupo de trabajo de Farmacovigilancia Veterinaria de la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (EMEA) ha estudiado recientemente la información disponible sobre un nuevo síndrome que sufren los gatos, bautizado como “Síndrome de cojera” (Limping Syndrome), que se manifiesta en esta especie animal tras la infección por calicivirus. El problema también ha sido debatido por…
La AEMPS informa de la retirada del mercado y de la recuperación de varios productos cosméticos de MSL SOLUTION PROVIDERS LIMITED por contaminación microbiológica
La Agencia comunica que la causa de esta retirada y recuperación es la presencia del microorganismo Pseudomonas aeruginosa, por lo que se recomienda a los hospitales y usuarios finales de los productos que no los utilicen Las medidas adoptadas han sido comunicadas a las autoridades sanitarias de las comunidades autónomas, para su difusión y actuaciones oportunas
Nitrofurantoina (Furantoina®): nuevas restricciones de uso
Se han notificado reacciones adversas graves, especialmente pulmonares (fibrosis, neumonitis intersticial) o hepáticas (hepatitis citolítica, hepatitis colestásica, hepatitis crónica, cirrosis), en tratamientos profilácticos prolongados o intermitentes de meses de duración. La AEMPS recomienda respecto al uso de nitrofurantoína: Utilizarlo exclusivamente en tratamiento curativo de cistitis agudas, no como profilaxis con duración del tratamiento limitado a un máximo de 7 días, …
Metoclopramida: restricciones de uso, actualización de indicaciones y posología
Finalizada la revisión del balance beneficio-riesgo de metoclopramida en sus indicaciones autorizadas, se recomienda: No utilizar metoclopramida en niños menores de 1 año. Restringir su uso en niños y adolescentes de 1 a 18 años como segunda línea de tratamiento en prevención de nauseas y vómitos retardados en quimioterapia y en tratamiento de náuseas y vómitos postoperatorios. Restringir su uso…
Hidroclorotiazida: el uso continuo y prolongado en el tiempo podría aumentar el riesgo de cáncer cutáneo no melanocítico
Los resultados de dos estudios epidemiológicos realizados en Dinamarca indican un posible aumento del riesgo de desarrollo de carcinoma basocelular y espinocelular en pacientes sometidos a tratamientos continuados y prolongados con hidroclorotiazida, que podría explicarse por su acción fototóxica. Se recomienda: Reconsiderar el uso de hidroclorotiazida en pacientes con antecedentes de cáncer de piel no melanocítico. Vigilar la presencia de…
Hidroxizina (Atarax®): nuevas restricciones de uso para minimizar su riesgo arritmogénico
Tras la revisión de los datos disponibles sobre el riesgo de prolongación del intervalo QT del electrocardiograma y de torsade de pointes, asociado al uso de hidroxizina, se han introducido nuevas restricciones de uso con objeto de reducir este riesgo en los pacientes en tratamiento: El uso de hidroxizina está contraindicado en pacientes con prolongación del intervalo QT congénito o…
Retirada del mercado de los parches de hidrogel Suavinex, fabricados por Pharmaplast, SAE, Egipto
La AEMPS informa de la retirada del mercado y cese de comercialización de los parches de hidrogel Suavinex El fabricante de los parches, Pharmaplast SAE, ha solicitado a su organismo notificado, Gmed, la retirada voluntaria del certificado CE del producto, tras los problemas observados en la auditoría La Agencia emite recomendaciones para oficinas de farmacia y para la ciudadanía
Diclofenaco y riesgo cardiovascular: restricciones de uso
Después de la revisión de todos los datos disponibles sobre el riesgo cardiovascular asociado al uso de diclofenaco se recomienda: No utilizar diclofenaco en pacientes con patología cardiovascular grave como insuficiencia cardiaca (clasificación II-IV de New York Heart Association-NYHA), cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica o enfermedad cerebrovascular. En caso necesario, utilizarlo con especial precaución en pacientes con factores de riesgo…
