Boletín del Comité de Medicamentos de Uso Humano. Julio de 2024
Índice Opiniones positivas para nuevos medicamentos Anzupgo (delgocitinib) – 20 mg/g crema Iqirvo (elafibranor) – 80 mg comprimidos recubiertos con película Kayfanda (odevixibat) – 200 mcg, 400 mcg, 600mcg, y 1.200mcg cápsulas duras Loqtorzi (toripalimab) – 240 mg concentrado para solución para perfusión Vevizye (ciclosporina) – 1 mg/ml colirio en solución Vyloy (zolbetuximab)– 100 mg polvo para concentrado para solución…
La AEMPS informa del cese de comercialización, retirada del mercado y recuperación del cosmético TDC Clinik – Salipure Peeling Chemical Peel
La Agencia ha ordenado estas medidas debido a que el producto de la empresa Laboratorios Tegor, S.L. contiene ácido salicílico en una concentración superior a la permitida El uso de esta sustancia está sujeto a restricciones en los productos cosméticos, por lo que el producto presenta un riesgo grave para la salud Se informa a las personas usuarias de que…
La AEMPS informa de la detección de un defecto de calidad en el medicamento Fisiovet 9 mg/ml solución inyectable
El defecto de calidad proviene de una contaminación cruzada con lidocaína El problema afecta únicamente a los lotes 21494401, 23181404 y 23465404 del medicamento La AEMPS ha ordenado la retirada del mercado de estos lotes del medicamento
Boletín sobre Seguridad de Medicamentos de Uso Humano. Junio de 2024
Índice Comunicaciones sobre seguridad de medicamentos Nueva información de seguridad procedente de la evaluación periódica de los datos de farmacovigilancia Información sobre prevención de riesgos autorizada por la AEMPS (materiales informativos de seguridad) Otra información relevante
La AEMPS lanza una serie de recomendaciones para la ciudadanía sobre protección ante garrapatas
La exploración y actuación frente a garrapatas, así como el uso adecuado de repelentes, es esencial para prevenir consecuencias negativas Estos parásitos viven en el suelo, ocultos entre hierba y arbustos El uso de biocidas repelentes de uso humano resulta muy útil para evitar la picadura y posteriores consecuencias
Reunión del Comité de Medicamentos de Uso Humano de julio de 2024
En esta nota informativa se enumeran los nuevos medicamentos de los que el CMH informó favorablemente en su última reunión La próxima reunión del CMH tendrá lugar el 10 de septiembre de 2024
La AEMPS informa de la detección de un defecto de calidad en el medicamento Telmin Unidia 200 mg comprimidos para razas medianas y grandes perros
El defecto afecta únicamente al lote Y174.1A del medicamento La AEMPS ha ordenado la retirada del mercado de este lote del medicamento El defecto de calidad proviene de resultados fuera de especificaciones en el test de disolución durante los estudios de estabilidad
La AEMPS implementa un sistema que permitirá a los promotores de ensayos clínicos conocer la disponibilidad de evaluación de los CEIm
Los promotores que presenten una solicitud de autorización de un ensayo clínico, podrán consultar la situación de cada comité y elegir uno de los que tengan disponibilidad como evaluador Cada CEIm indicará las evaluaciones que puede asumir mensualmente
La AEMPS informa sobre el uso correcto del medicamento veterinario Senvelgo 15 mg/ml solución oral para gatos
El objetivo de la comunicación es advertir sobre el uso correcto para minimizar las reacciones adversas a dicho medicamento El medicamento veterinario está indicado para la reducción de la hiperglucemia en gatos con diabetes mellitus no dependiente de insulina Los sistemas de farmacovigilancia han recibido comunicaciones de reacciones adversas graves, entre ellos signos de cetoacidosis diabética y muerte
La AEMPS apoya la declaración consensuada por las autoridades competentes respecto a la importancia de la implementación del sistema regulatorio europeo de productos sanitarios
Esta declaración surge de la jornada que tuvo lugar el pasado 10 de julio entre las autoridades competentes de productos sanitarios y los representantes de la CE para dialogar sobre la implementación de los reglamentos europeos de productos sanitarios y las dificultades en su aplicación El texto, respaldado por HMA y CAMD, se dirige a la CE para contribuir a…
