La AEMPS informa sobre la detección de un certificado de marcado CE falso de la empresa MyLab Discovery Solutions PVT.LTD.
Esta Agencia ha recibido una comunicación de las autoridades sanitarias polacas, relativa a la detección de un certificado de marcado CE falso El producto afectado es CoviSelf COVID-19 Antigen Lateral Flow Test Device OTC Home Test fabricado por MyLab Discovery Solutions PVT.LTD., Maharashtra, India El Organismo Notificado POLSKIE CENTRUM BADAN I CERTYFIKACJI S.A. cuyo número de identificación es el 1434,…
La AEMPS autoriza el ensayo clínico fase III de la vacuna frente a la COVID-19 de Hipra
Este nuevo ensayo busca evaluar la seguridad y tolerabilidad de esta vacuna como dosis de refuerzo El estudio se desarrollará en 20 hospitales de España, Italia y Portugal, e incluirá 3.000 voluntarios mayores de 16 años que hayan recibido otras pautas de vacunación primarias Se les realizará un seguimiento de 52 semanas hasta la finalización del ensayo, aunque se obtendrán…
La AEMPS informa sobre la detección de un certificado de marcado CE falso de la empresa Anhui Sinic Laboratory Medicine Technology Co., Ltd.
Esta Agencia ha recibido una comunicación de las autoridades sanitarias rumanas, relativa a la detección de un certificado de marcado CE falso Los productos afectados son “Tubos de recogida de sangre”, del fabricante chino Anhui Sinic Laboratory Medicine Technology Co., Ltd.
La AEMPS informa de cambios en la liberación oficial de lotes de medicamentos inmunológicos veterinarios tras la entrada en vigor del Reglamento (UE) 2019/6
El 28 de enero de 2022 entra en aplicación el Reglamento (UE) 2019/6 sobre medicamentos veterinarios, que derogará la Directiva 2001/82/CE Esta norma comunitaria recoge en su artículo 128 el control oficial de lotes de medicamentos inmunológicos veterinarios Además, como novedad, los certificados de reconocimiento mutuo (MIF – Marketing Information Form) ya no se exigirán para la comercialización de lotes…
12º Informe de Farmacovigilancia sobre Vacunas
COVID-19
Índice Introducción Datos generales Información sobre cada vacuna Comirnaty Spikevax (antes COVID-19 Vaccine Moderna) Vaxzevria (antes COVID-19 Vaccine AstraZeneca) COVID-19 Vaccine Janssen Respuestas a preguntas frecuentes sobre seguridad de las vacunas frente a la COVID-19 (nuevas o actualizadas)
Nota informativa de la reunión del Comité de Medicamentos de Uso Humano, celebrada el 18 de enero de 2022
A título informativo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CMH) de la AEMPS reunido por teleconferencia el día 18 de enero de 2022 ha informado favorablemente sobre los siguientes productos, salvo error u omisión y sin que la siguiente relación tenga carácter definitivo ni vinculante.
La AEMPS actualiza la información sobre la retirada del mercado de los lotes 20211008 y 20211125 del kit de prueba de antígeno de autodiagnóstico SARS-CoV-2 (oro coloidal) de Genrui
La AEMPS, a principios de enero, solicitó a los distribuidores el cese de comercialización y la retirada del mercado del kit de prueba de autodiagnóstico de antígeno SARS-CoV-2 (oro coloidal), fabricado por Genrui Biotech INC, China, por la sospecha de un aumento de resultados falsos positivos Tras la investigación, el fabricante ha determinado que el incremento de resultados falsos positivos…
La AEMPS informa del protocolo elaborado por Medtronic para mitigar un posible fallo del Neuroestimulador Implantable (INS) Percept PC tras un procedimiento de cardioversión
El Neuroestimulador Implantable (INS) Percept PC modelo B35200, fabricado por Medtronic, Inc, EE UU., podría fallar tras un procedimiento de cardioversión El citado procedimiento podría dañar la electrónica del dispositivo, y para restablecer la terapia de estimulación, sería necesario el reemplazo quirúrgico del INS Medtronic ha creado un protocolo que se activa antes del procedimiento de cardioversión, el cual ayudará…
Boletín trimestral del departamento de medicamentos veterinarios de la AEMPS, octubre – diciembre 2021
Índice Medicamentos veterinarios de nuevo registro Cambios de especial interés sanitario en medicamentos ya autorizados Nuevas indicaciones con dictamen positivo para su autorización Nuevas especies de destino Modificación del tiempo de espera Otras modificaciones Información sobre seguridad Otra información de interés Alertas
Nota informativa de la reunión del Comité de Medicamentos Veterinarios, celebrada el 12 de enero de 2022
El Comité de Medicamentos Veterinarios (CODEM-VET) de la AEMPS en su reunión 240 de 12 de enero de 2022 ha procedido a la evaluación de una serie de solicitudes de autorización de comercialización, así como de solicitudes de modificación de las condiciones de autorización de los medicamentos ya registrados. De todas estas, han terminado el procedimiento y han recibido un…
