La EMA incluye la posibilidad de utilizar una dosis extra de los viales de la vacuna Comirnaty frente a la COVID-19
El CHMP de la EMA, formado por expertos de las autoridades competentes, entre ellos la AEMPS, ha actualizado la información de la vacuna para aclarar la posibilidad de utilizar una sexta dosis La EMA ofrece unas recomendaciones al respecto para los profesionales sanitarios Comirnaty es la primera vacuna frente a la COVID-19 con una autorización de comercialización condicional en la…
La EMA recomienda la autorización de la segunda vacuna frente a la COVID-19
Esta vacuna, desarrollada por Moderna, previene la enfermedad causada por SARS-CoV-2 en personas a partir de los 18 años El CHMP, formado por expertos de las autoridades competentes, entre ellas la AEMPS, ha completado su evaluación científica concluyendo por consenso que el balance beneficio-riesgo es positivo y se dispone de datos suficientemente sólidos sobre la calidad, seguridad y eficacia de…
Etiquetado e indicaciones de seguridad para el uso y conservación de geles y soluciones hidroalcohólicos
La AEMPS establece una serie de recomendaciones de uso y conservación adecuada de estos productos, así como consejos para evitar incidentes en la población infantil Los geles y soluciones hidroalcohólicos, por tener un alto porcentaje de etanol, son inflamables, tóxicos por ingestión e irritantes, especialmente oculares Si son de naturaleza biocida, deben incluir en su etiquetado los riesgos de manera…
El programa BIFAP en la vigilancia de la seguridad de las vacunas frente a la COVID-19
El programa BIFAP participa en diversos proyectos europeos para contribuir a la vigilancia de la seguridad de las vacunas frente a la COVID-19 En el proyecto ACCESS¹ se calcularán las incidencias basales de una serie de acontecimientos clínicos adversos considerados de especial interés en la farmacovigilancia de las vacunas (AESI, por sus siglas en inglés). Estas incidencias basales se podrán…
Vigilancia de la seguridad de las vacunas frente a la COVID-19
La AEMPS ha elaborado un plan de vigilancia de la seguridad de las vacunas frente a la COVID-19 para intensificar las actividades de farmacovigilancia. El Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano priorizará el análisis de los acontecimientos adversos tras la vacunación que notifiquen los profesionales sanitarios y los ciudadanos para identificar posibles nuevas reacciones adversas. Con los…
La AEMPS lanza una campaña sobre las garantías de las vacunas frente a la COVID-19
Bajo el lema "Vacunas con garantías", el objetivo consiste en explicar a la ciudadanía por qué se ha acelerado tanto el desarrollo, la evaluación y la adquisición de las vacunas sin reducir los estándares de calidad, seguridad y eficacia La pieza central de esta campaña es un vídeo divulgativo con entrevistas a los técnicos de la AEMPS involucrados en la…
La EMA recomienda la autorización de la primera vacuna frente a la COVID-19
Comirnaty es el nombre de la vacuna desarrollada por BioNTech y Pfizer, que previne la enfermedad causada por SARS-CoV-2 en personas a partir de los 16 años El CHMP, formado por expertos de las autoridades competentes, entre ellas la AEMPS, ha completado su evaluación científica concluyendo por consenso que el balance beneficio-riesgo es positivo y se dispone de datos suficientemente…
Aplicación de los nuevos criterios sobre las reivindicaciones en los geles hidroalcohólicos para manos de carácter cosmético
Recientemente la comisión Europea ha hecho públicos los criterios sobre las reivindicaciones que no son propias de los geles hidroalcohólicos de carácter cosmético Los criterios relativos a la prohibición de indicar el porcentaje de alcohol en el producto, los pictogramas del CLP y alegaciones relativas a la higienización son novedosos A nivel nacional, se ha considerado adecuado establecer un periodo…
La EMA inicia el cuarto procedimiento de evaluación continua de la vacuna contra la COVID-19
La candidata desarrollada por Janssen se someterá al llamado rolling review, por el cual las agencias reguladoras evalúan los datos conforme se van generando El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), en el que participan los técnicos de la AEMPS, será el encargado de poner en marcha este mecanismo excepcional Se trata de la cuarta revisión continua que realiza…
La EMA recibe la solicitud de autorización condicional de las vacunas contra la COVID-19 de BioNTech/Pfizer y Moderna
La evaluación de los datos ya ha comenzado debido a que ambas vacunas se han sometido al llamado rolling review, un mecanismo excepcional por el cual las agencias evalúan los datos conforme se van generando Por ello, la EMA podría emitir un dictamen en unas semanas, que sería favorable siempre y cuando estos datos sean lo suficientemente sólidos y completos…
