La AEMPS informa de un riesgo de suspensión de la administración de insulina en determinadas bombas Minimed 780G
El problema afecta a determinados modelos de la bomba de insulina Minimed 780 con la versión de software 6.62 La suspensión de la administración de insulina podría provocar un retraso en el tratamiento y aumentar el riesgo de hiperglucemia o cetoacidosis diabética La Agencia establece una serie de recomendaciones de actuación dirigidas a personas usuarias y profesionales sanitarios
La AEMPS publica el sexto informe de seguimiento del Linfoma Anaplásico de Células Grandes (LACG) asociado a implantes de mama en España
Hasta 2025, la Agencia ha recibido la notificación de 146 sospechas de casos, de las que 111 han sido confirmadas El informe recoge los resultados de la evaluación de las notificaciones recibidas a través del Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios
La AEMPS informa del cese de comercialización y retirada del mercado del dispositivo antiatragantamientos DAEM
El producto ha sido introducido en el mercado sin cumplir con los requisitos que establece la legislación de productos sanitarios Al no haber sido sometido a la evaluación de la conformidad correspondiente, no se puede garantizar su seguridad, calidad y eficacia La AEMPS establece una serie de recomendaciones dirigidas a pacientes y usuarios, distribuidores y puntos de venta, incluidas las…
Puesta en marcha de RECOPS, la nueva aplicación para el registro de comercialización de productos sanitarios
El 15 de junio la AEMPS pondrá en funcionamiento RECOPS, la nueva aplicación informática para el registro de comercialización de productos sanitarios, que no sean productos a medida, y de productos sanitarios de diagnóstico in vitro Esta aplicación permitirá registrar y conocer los productos comercializados en España, junto con sus instrucciones y etiquetado A partir del 28 de mayo no…
La AEMPS informa de un riesgo en los paquetes de baterías Zinc-Aire M de los procesadores de sonido de Advanced Bionics
Los paquetes de batería Zinc-Aire M con una puerta del compartimento de batería sin protección contra manipulaciones pueden conllevar accesos no autorizados a las pilas de botón Las pilas de botón y otras piezas pequeñas pueden ser tragadas, aspiradas en vías respiratorias o introducidas en nariz u oídos La Agencia establece una serie de recomendaciones de cómo actuar dirigidas a…
La AEMPS informa de posibles daños en los generadores de impulso implantables de los sistemas de neuroestimulación Infinity y Proclaim
El modo de cirugía protege al dispositivo de posibles interferencias asociadas al uso de unidades electroquirúrgicas (ESU) durante procedimientos quirúrgicos. No activar este modo puede conllevar daños en el dispositivo con la consecuente pérdida de la terapia El modo de cirugía debe activarse manualmente mediante un controlador de paciente o un programador clínico antes de cualquier intervención quirúrgica en la…
La AEMPS actualiza la información sobre el sistema de vigilancia de productos sanitarios y las funciones del responsable de vigilancia de los centros sanitarios
La AEMPS actualiza la información dirigida a las personas responsables de vigilancia de productos sanitarios de los centros sanitarios El documento, actualizado en colaboración con el Comité Técnico de Inspección (CTI), es una guía básica y accesible que explica el funcionamiento del sistema de vigilancia de productos sanitarios y está destinada a los responsables de vigilancia de los centros sanitarios…
La AEMPS informa de un posible error de software en las versiones 1.5 a 1.6 de la aplicación Dexcom One+ iOS
Las versiones de software 1.5 a 1.6 de la aplicación para la monitorización continua de glucosa Dexcom One+ iOS podrían no funcionar conforme a lo previsto Este hecho podría provocar que la persona usuaria visualice valores de glucosa o flechas de tendencia no actualizados y que, por lo tanto, no reciba una alerta de glucosa a tiempo La Agencia establece…
La AEMPS informa de un posible error en las versiones 2.9.0 a 2.11.2 de las aplicaciones Dexcom G7 iOS y Dexcom G7 Watch iOS
Las versiones de software comprendidas entre la 2.9.0 y la 2.11.2 de las aplicaciones para la monitorización continua de glucosa Dexcom G7 iOS y Dexcom G7 Watch iOS podrían no funcionar según lo previsto Este fallo podría provocar que la persona usuaria visualice valores de glucosa o flechas de tendencia no actualizados y que, por lo tanto, no reciba una…
La AEMPS informa del lanzamiento de un programa piloto de la EMA para impulsar el desarrollo de productos sanitarios y productos sanitarios in vitro innovadores
Este programa busca promover el acceso temprano a estas tecnologías, así como fomentar la innovación en áreas de interés sanitario Antes de su lanzamiento en el segundo trimestre de 2026, la EMA ha organizado una sesión informativa online para presentar los aspectos clave del programa y las consideraciones prácticas que deben tener en cuenta los fabricantes
