Categoría: productos sanitarios
Referencia: PS, 18/2026
- Este programa busca promover el acceso temprano a estas tecnologías, así como fomentar la innovación en áreas de interés sanitario
- Antes de su lanzamiento en el segundo trimestre de 2026, la EMA ha organizado una sesión informativa online para presentar los aspectos clave del programa y las consideraciones prácticas que deben tener en cuenta los fabricantes
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa de que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) lanzará en el segundo trimestre de 2026 un programa piloto destinado a facilitar el desarrollo y acceso de los productos sanitarios y productos sanitarios de diagnóstico in vitro considerados innovadores (del inglés, breakthrough devices) a los pacientes en la Unión Europea (UE). Este programa tiene como finalidad promover el acceso temprano a estas tecnologías, así como fomentar la innovación en áreas de interés sanitario, garantizando los requisitos de seguridad y calidad contemplados en el marco normativo de la UE.
La regulación de los productos sanitarios innovadores es de relevancia directa para los fabricantes, los organismos notificados y otras partes implicadas en el desarrollo y la evaluación de las tecnologías sanitarias. En particular, este programa proporcionará a los fabricantes apoyo regulatorio reforzado, asesoramiento científico prioritario y acceso a los paneles de expertos en productos sanitarios y productos sanitarios in vitro de la EMA.
Para que estos productos puedan ser considerados como innovadores, el fabricante debe presentar una solicitud para que los paneles de expertos de la EMA la evalúen. En esta evaluación, se analizan, entre otros aspectos, el grado de innovación y su potencial para cubrir necesidades médicas no cubiertas o aportar un beneficio clínico significativo frente a las alternativas disponibles.
Antes del lanzamiento del programa piloto en el segundo trimestre de 2026, la EMA ha organizado, en estrecha colaboración con la Comisión Europea, una sesión informativa online para presentar los aspectos clave del programa y las consideraciones prácticas que deben tener en cuenta los fabricantes interesados en participar en el proceso. Esta sesión tendrá lugar el próximo 24 de abril de 2026. La inscripción a la jornada y la agenda del evento ya están disponibles.
El marco regulatorio de productos innovadores se fundamenta en la guía recientemente publicada (MDCG 2025-9: Guidance on Breakthrough Devices (BtX) under Regulations 2017/745 & 2017/746) por el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG, por sus siglas en inglés) de la CE. Su objetivo es facilitar un acceso más rápido al mercado de los productos sanitarios y productos sanitarios in vitro innovadores, sin rebajar los requisitos de calidad, seguridad y eficacia, manteniendo un alto nivel de protección de la salud y apoyándose en una evidencia clínica proporcional y un seguimiento post-comercialización sólido.
En las propuestas de revisión del Reglamento (UE) 2017/745 sobre Productos Sanitarios y del Reglamento (UE) 2017/746 sobre Productos Sanitarios de Diagnóstico In Vitro, se han incluido nuevas disposiciones para estos productos innovadores. Concretamente, en los artículos 52a y 48a respectivamente, orientados a establecer un marco futuro para estas tecnologías.
