Archivos de la categoría: Productos Sanitarios

En la versión 2.12 para iOS, las alertas no críticas podrían no sonar cuando la configuración del teléfono está en modo silencio o en modo concentración Las versiones anteriores a la 2.12 de las aplicaciones Dexcom G7 para iOS, G7 Watch para iOS y G7 para Android podrían no vibrar y, en algunos casos, tampoco emitir sonido ante determinadas alertas…

Se ha identificado que el lote 5J04171 de apósitos Aquacel Foam Pro podría contener apósitos Aquacel Foam Adhesive estándar La diferencia entre ambos productos afecta a la configuración de la capa de silicona en contacto con la herida La AEMPS establece una serie de recomendaciones de actuación dirigidas a usuarios finales, profesionales sanitarios y distribuidores

Las prótesis afectadas están identificadas erróneamente como seguras para resonancia magnética (”MR Safe”) cuando deberían haberse identificado como condicionales para resonancia magnética (“MR Conditional”) El error podría dar lugar a una interpretación incorrecta de los requisitos y las limitaciones que deben tenerse en cuenta durante las exploraciones de resonancia magnética La AEMPS establece una serie de recomendaciones de actuación dirigidas…

Los respiradores Newport HT70 Plus podrían apagarse durante su uso o la alarma de apagado podría no activarse correctamente La Agencia establece una serie de recomendaciones de actuación dirigidas a pacientes, personas cuidadoras, profesionales sanitarios y distribuidores y proveedores de servicio de terapia respiratoria domiciliaria

El fabricante ha recibido dos informes de intentos de piratería informática dirigidos contra el sistema, que no dieron lugar a ninguna situación de riesgo Como medida preventiva, se han adoptado medidas adicionales de seguridad en función de la fecha de fabricación y envío de los sistemas La Agencia establece una serie de recomendaciones de actuación dirigidas a ortopedias y personas…

El fabricante ha detectado un problema en la fijación de la estructura interna de la batería Si el producto sufre una caída fuerte, golpes repetidos o tensiones mecánicas, los componentes internos de fijación de la batería podrían dañarse La Agencia establece una serie de recomendaciones de actuación dirigidas a personas usuarias, profesionales sanitarios y distribuidores

Estos productos podrían presentar una protuberancia localizada aproximadamente a 2 cm de la vía de drenaje Este defecto podría provocar molestias, traumatismo genitourinario o hemorragia en los pacientes La AEMPS establece una serie de recomendaciones de actuación dirigidas a pacientes, cuidadores, hospitales, profesionales sanitarios, farmacias y distribuidores

El problema afecta a determinados ventiladores Astral 100 y Astral 150, fabricados antes de octubre de 2024, y podría provocar la interrupción de la administración de la terapia Si el fallo se produce, se activa una alarma de alta prioridad y la terapia puede interrumpirse o no llegar a iniciarse La Agencia establece una serie de recomendaciones dirigidas a las…

Los centros sanitarios podrán realizar la comunicación previa mediante el procedimiento habilitado por la AEMPS hasta que esté disponible la aplicación telemática específica Hasta la adopción de una eventual modificación del Reglamento (UE) 2017/746, continúan siendo plenamente aplicables los requisitos establecidos en la normativa vigente La Agencia recomienda iniciar el proceso de acreditación conforme a la norma ISO 15189 para…

El fabricante ha identificado un aumento de las alarmas emitidas mientras se usa la Cicladora Personal HomeChoice con determinados lotes de los equipos para cicladora con cassette y 4 líneas La repetición de alarmas podría impedir que el sistema HomeChoice inicie el ciclo de terapia La AEMPS establece una serie de recomendaciones de actuación dirigidas a pacientes y profesionales sanitarios