Última actualización: 04 de julio de 2022
Normativa estatal
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Nueva normativa vigente a partir del 2 de enero de 2021
- Real Decreto 957/2020, de 3 de noviembre de 2020, por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos de uso humano
- Preguntas y respuestas sobre la entrada en vigor del Real Decreto 957/2020
- Instrucciones para la transmisión electrónica de sospechas de reacciones adversas dirigidas a promotores de estudios observacionales con medicamentos de uso humano no titulares de autorización de comercialización. (publicado el 04-01-2021)
- Instrucciones para la realización de estudios observacionales con medicamentos: Procedimientos, plazos y formato de los datos que incluirá el Registro Español de estudios clínicos (REec)
- Memorando de colaboración entre los Comités de Ética de la investigación con medicamentos para la evaluación y gestión de los Estudios Observacionales con Medicamentos. Versión 1, Noviembre de 2021
Anexos del Memorando de estudios observacionales con medicamentos: Guías y plantillas para los CEIm
- Modelos de Dictamen del CEIm para estudios observacionales con medicamentos
- Guía para el CEIm para evaluar una solicitud de exención de consentimiento
- Guía de apoyo para proporcionar al CEIm la información necesaria para evaluar los aspectos de protección de datos de los estudios observacionales con medicamentos
- Guía para la correcta elaboración de un modelo de hoja de información al participante y consentimiento informado (HIP/CI) para estudios observacionales con medicamentos (EOM)
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Normativa vigente anterior al 2 enero de 2021
- Capítulo VI del Real Decreto 577/2013, de 26 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano. (BOE núm. 179, de 27 de julio de 2013)
- Orden SAS/3470/2009, de 16 de diciembre, por la que se publican las directrices sobre estudios posautorización de tipo observacional para medicamentos de uso humano.
- Preguntas y respuestas sobre estudios posautorización de tipo observacional con medicamentos de uso humano y sobre la aplicación de la Orden SAS/3470/2009. (publicado el 01-08-2012)
- Instrucciones para solicitudes de clasificación de estudios posautorización (publicado el 21-03-2011)
- Anexo: Solicitud de clasificación de estudios posautorización de tipo observacional (publicado el 21-03-2011)