Última actualización: 15 de junio de 2023
- Autorización, registro y condiciones de dispensación de medicamentos de uso humano
- Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano
- Investigación clínica con medicamentos
- Venta legal de medicamentos de uso humano sin receta por Internet
- Medicamentos y medio ambiente
Áreas temáticas
Autorización, registro y condiciones de dispensación de medicamentos de uso humano
- Preguntas y respuestas sobre el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente. (Fecha actualización: 24/07/2008)
- Electronic Application Form: Preguntas y respuestas frecuentes relativas al electronic Application Form (e-AF). Versión 03. Julio 2016. (Fecha de actualización: 20/07/2016)
- Preguntas y respuestas en torno al uso terapéutico no sustitutivo de plasma autólogo y sus fracciones, componentes o derivados. (Fecha de publicación: 06/10/2020)
- Preguntas frecuentes sobre el cambio de consideración como medicamento de los antisépticos destinados al campo quirúrgico preoperatorio y a la desinfección del punto de inyección. (Fecha de publicación: 12/08/2021)
- Respuestas a preguntas frecuentes sobre tasas asociadas a actividades regulatorias relacionadas con el Departamento de Medicamentos de Uso Humano. Versión 01. (Fecha de actualización: 15/06/2023)
- Respuestas a preguntas más frecuentes sobre el proceso de regulación de medicamentos a base de alérgenos. Versión 01. (Fecha de actualización: 23/02/2024)
Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano
- Preguntas y Respuestas sobre la Legislación de Farmacovigilancia, Directiva 2010/84/UE, Directiva 2012/26/UE, Reglamento (UE) No.1235/2010, Reglamento de Ejecución de la CE 520/2012, Reglamento (UE) 1027/2012, Reglamento de Ejecución de la CE 198/2013 y Real Decreto 577/2013. (Fecha de actualización: 12/02/2015)
Investigación clínica con medicamentos
- Ensayos clínicos: Documento de instrucciones de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para la realización de ensayos clínicos en España. (Fecha de actualización: 06/07/2020)
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Terapias avanzadas:
- Preguntas y respuestas sobre regulación de medicamentos de terapia avanzada. (Fecha de actualización: 17/11/2020)
- Preguntas y respuestas sobre el Real Decreto 477/2014, de 13 de junio, por el que se regula la autorización de medicamentos de terapia avanzada de fabricación no industrial. (Fecha de actualización: 05/03/2020)
- Estudios posautorización: Preguntas y respuestas sobre estudios posautorización de tipo observacional con medicamentos de uso humano y sobre la aplicación de la orden SAS/3470/2009. (Fecha de actualización: 25/07/2012)
Venta legal de medicamentos de uso humano sin receta por Internet
- FAQs sobre venta a distancia de medicamentos de uso humano no sujetos a prescripción médica. (Fecha de actualización: 25/07/2012)
Medicamentos y medio ambiente
- Información sobre inhaladores presurizados con propelentes hidrofluorocarbonados (HFC) y cómo reducir su huella de carbono. (Fecha de actualización: 29/07/2022)